通脉颗粒工艺方案(2).docx

文档介绍：通脉颗粒工艺方案
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2020 年 4 月 19 日
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通脉颗粒工艺
验证方案
药业有限公司
2
2020 年 4 月 19 日
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验证方案审批表
项目名称 通脉颗粒工艺验证方案
验证类别 验证类型 完成日期
方 案
方案起草人 起草日期
起草部门
验证组长
验 证
参加人员
验证范围： 通脉颗粒工艺规程。
验证范围
程 度：确认通脉颗粒工艺规程的重现性，证明按照通脉颗
和 程 度
粒提取、制剂工艺规程进行操作，能够生产出符合注册标准和预定用途的产品。
会签人员对验证
方案的审查意见
生产部门负责人
日 期
（签字）
3
2020 年 4 月 19 日
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质量部门负责人
日 期
（签字）
验证委员会主任
日 期
（签字）
目 录
一、概 述
二、验证目的
三、验证小组成员职责
四、工艺文件
五、验证方法
六、工艺验证
七、产品的检验
八、偏差调查：
九、再验证；
十、结果评价与结论
十一、验证委员会意见
十二、验证方案培训