文档介绍：新药I期临床人体耐受性试验
需做耐受性试验的药物类别
化学药
注册分类1和2的新药
中药、天然药
注册分类1-7的新药
国内外均未上市
经提取工艺
含毒性药味
试验程序
研究方案设计,记录表编制,SOP制定
伦理委员会审定临床研究方案和知情同意书
研究人员培训,I期病房的准备
体检初选自愿受试者,合格者入选
合格入选的受试者签署知情同意书
单次耐受性试验
累积性耐受性试验
数据录入与统计分析
总结报告
研究背景和目的
研究背景
药学,药理学,毒理学,同类药有效性与安全性文献,临床试验批件号
研究目的
耐受性本质属安全性试验
为II期临床提供剂量参考
不是有效性,但鼓励无创测定药效
鼓励进行PD-PK研究
重视申办者意见:偏重有效性,还是安全性
纳入标准
健康志愿者(必要时为轻型患者)
年龄在 18~50岁,男女各半(男科和妇科用药除外)
体重在标准体重的±10%范围
心、肝、肾、血液等检查指标均在正常范围
知情同意,志愿受试
标准体重查对表 身高 cm 标准体重 kg 体重范围(10%) 160 - 162 – 164 – 166 – 168 – 170 – 172 – 174 – 176 – 178 – 180 – 标准体重kg = (身高cm - 80 ) 也可按体重指数BMI,即BMI=体重kg/(身高m)2, 在20-27间
排除标准
妊娠期、哺乳期妇女(月经期视具体药物情况而定)
有重要的原发性疾病
精神或躯体上的残疾患者
怀疑或确有酒精、药物滥用病史
具有较低入组可能性情况(如体弱等)
过敏体质(两种以上药物、食物、花粉)
患有可使依从性降低的疾病(如ED患者参加西地那非类药物试验)
终止试验标准
剂量递增过程中出现严重不良反应(影响正常工作,学习,生活等)
半数受试者(如3/6,4/8 )出现轻度不良反应
抗癌药半数(如3/6,4/8)出现较重的不良反应
在达到最大剂量时,虽未出现不良反应,亦应终止试验
受试者退出标准
受试者依从性差,不能按时按量用药
使用其他影响耐受性判断的药物或食物
受试者不愿意继续进行临床试验,向主管医生提出退出者
失访
剔除标准
不符合纳入标准者
符合排除标准者
未药用者
无任何记录者