文档介绍：超说明说用药认识问题
及管理对策
超说明书用药
目录
加强超说明书用药管理的对策和建议
超说明书用药现状和认识误区
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超说明书用药原因
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加强超说明书用药管理的对策和建议
超说明书用药现状和认识误区
1
超说明书用药原因
2
3
超说明书用药
超说明书用药的现状和认识误区
第一部分
超说明书用药
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概念
药品
药品是特殊的商品，它的使用直接关乎人的生命健康。
药品
说明书
国家食品药品监督管理局（SFDA）规定：药品说明书是药品生产企业提供的，经国家药品监督管理部门批准，包含药品的安全性、有效性等重要科学数据、结论及信息，用以指导安全、合理使用药品的技术性资料，是判断用药行为是否得当的最具法律效力的文书，是医师开具处方以及药师审核处方的依据。
超说明书用药
概念
现在临床用药过程中，与药品说明书不符的情况普遍存在，即药品使用的适应症、剂量、病人群体和给药途径等不在药监部门批准的说明书范围之内，属于药品说明书之外的用法，即超说明书用药。
美国医疗机构药师协会将“超说明书用药”定义为：药品使用的适应证、给药方法或剂量不在美国食品药品管理局（FDA）批准的说明书之内的用法。
目前，中国对超说明书用药尚无统一概念，也未明确立法，虽然超说明书用药具有一定的合理性与必要性，但更易引起争议和纠纷。
超说明书用药
超说明书用药类型
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说明书未提
及特殊人群
（如妊娠期妇
女、儿童、老
年人等）用药
信息或超出
年龄范围用药
超适应证用药
超用法用量
用药
禁忌症用药
超说明书用药
超说明书用药类型
根据SFDA批准的最新版药品说明书判断超说明书用药情况

开零、协定处方药品根据其原药品说明书判断
医院自制制剂根据药品监督管理部门批准的说明书判断
不同厂家同种药品根据其商品说明书判断
若说明书中提及相关人群可以使用，但用法用量需“遵医嘱”或“使用前请咨询医师或药师”可不判断为超说明书用药
超说明书用药
超说明书用药现状
国外
国外资料显示，在普通成人用药中，超说明书用药占 % ～40%；统计表明，超说明书用药在儿科住院患者中高达 50%-90%。在一项针对欧洲5国儿科病房的调查中发现，46%的处方中存在超说明书用药的情况。在孕妇中，一项对英国利物浦妇产科医院17000 张产前处方的连续抽样调查显示，75%的处方存在超说明书用药的情况，但其中绝大多数被认为是安全的。
超说明书用药
超说明书用药现状
国内
在中国，据估计每年由药品不良反应导致的住院患者死亡人数达24万。近年来发生在上海某医院使用阿瓦斯汀（贝伐珠单抗）治疗老年湿性黄斑变性（AMD）而导致61名患者眼部红肿、视力模糊等眼疾，属于群体典型性超说明书用药严重不良事件，也将超说明书用药带来的危害暴露于公众视野之内。
超说明书用药现状
超说明书用药
超说明书用药认识误区
有意见认为符合下列条件，超说明书用药为合理
为了患者利益，没有欺骗行为，患者能从该用法中获益
有循证医学证据支持
排除属于医药企业获利手段
在某些情况下，是患者可供选择的唯一治疗手段
在实施超说明书用药之前，与患者签署了之情同意书
超说明书用药