文档介绍：湖南省网上政务服务和电子监察系统政务服务事项信息表
填表单位(公章):省食品药品监督管理局填表日期:2011年10月25日
事项名称
药品生产质量管理规范认证
子项名称
药品生产质量管理规范认证
事项编号
43000000612272XA20800
子项编号
43000000612272XA20801
办件类型
■转报件■承诺件□即办件
是否转报上级机关
□是■否
转报单位
是否前置审批
□是■否
前置审批单位
是否联合审批
□是■否
联合单位
是否包含特别程序
■是□否
特别程序
□听证□招标□拍卖□检验□检测□检疫□鉴定■专家评审■其它
事项类型
■行政许可□非行政许可□其它办事服务事项
许可对象
一、国家局认证初审:注射剂、放射性药品、生物制品的药品生产企业;
二、省级认证:除上述剂型以外其他药品的药品生产企业。
许可依据
一、《中华人民共和令第45号)第九条
二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第360号)第五条至第六条
是否收费
■是□否
收费标准
一、国家局认证初审:每个企业认证受理费500元;
二、省级认证:每个企业认证受理费500元;一个剂型(一条生产线)认证审核费29000元,每增加一个剂型(一条生产线)加收3000元。
收费依据
按湖南省物价局、财政厅湘价费[2007]157号《关于重新发布全省食品药品监督管理系统行政事业性收费项目和标准的通知》的标准收费
许可数量
■无限制□有限制,限制数量
法定期限
一、国家局认证初审:20个工作日(不含企业补充材料时间)
二、省级认证:135个工作日(不含企业补充材料、现场检查、企业整改及复查、公示及公示有异议时的调查核实时间)
承诺期限
一、国家局认证初审:13个工作日(不含企业补充材料时间)
二、省级认证:90个工作日(不含企业补充材料、现场检查、企业整改及复查、公示及公示有异议时的调查核实时间)
许可条件
一、申请人依法持有《药品生产许可证》;
二、符合《药品生产质量管理规范》;
三、符合《药品生产监督管理办法》(国家药品监督管理局令第14号)第九条、《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国药监安[2011]365号)第三条至第二十七条。
许可程序
一、受理
(一)岗位责任人:局政务中心窗口工作人员;(受理电话:0731-88633300;传真:0731-88633389);网址:.cn
(二)岗位职责及权限:按照许可的法定条件,查验申请材料是否齐全、符合法定形式,申请事项是否属于行政主体的职权范围,许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出,申请人是否具有申请资格;决定是否受理。按照《行政许可法》第三十二条的规定作出处理:
1、申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理
2、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请
3、申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正
4、申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理
5、申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可
6、受理行政许可申请,应当出具加盖本行政机关专用印章和注明日期的《审批事项受理单》
(三)时限:1个工作日。
二、初审
(一)岗位责任人:药品安全监管处工作人员
(二)岗位职责及权限:
对申请材料进行形式审查。申报资料符合要求的,属省局认证的,将受理的资料移交湖南省药品审评认证与不良反应监测中心(以下简称审评中心);属国家局认证的,直接进入审查程序。申请材料不齐全或不符合形式审查要求的,填写《补正行政许可申请有关材料告知书》,4个工作日内移送局政务中心,由政务中心工作人员一次性告知申请人。
(三)时限:4个工作日。
三、技术审查与现场检查
(一)岗位责任人:审评中心
(二)岗位职责及权限:属省局认证的,对受理的资料进行技术审查,制订现场检查工作方案并组织实施现场检查,结合企业整改情况(必要时对企业整改情况进行复查)对现场检查报告进行综合评定,出具综合评定意见。
(三)时限:72个工作日。
四、公示
(一)岗位责任人:审评中心
(二)岗位职责及权限:属省局认证的,综合评定意见符合GMP要求的,将认证企业本次认证的基本情况在省局和审评中心网上公示。公示期间有投诉与举报的,由审评中心或报省药品监督管理部门组织调查核实。
(三)时限:10个工作日。