文档介绍：第三章药品与药品监督管理
掌握药品的定义与概念;药品质量监督管理;药品不良反应报告与监测。
熟悉处方药与非处方药分类管理;国家基本药物制度。
了解药品召回管理。
知识要求
第一节药品
一、药品的含义
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
二、药品的特殊性
1、生命关联性:特殊的用途:预防、治疗、诊断人的疾病
特殊的二重性:治病与致病(双重作用),特殊的时效性:有效期与即时供应
2、高质量性:只有合格与不合格之分。
3、公共福利性:药品贮备、政府定价
4、高度的专业性:消费者被动消费、缺乏选择能力与权力。
5、品种多样性:
三、药品的分类
1、现代药与传统药
1、处方药与非处方药
2、新药
3、特殊管理的药品
4、国家基本药物
5、国家基本医疗保险药品
1、现代药与传统药
(1)传统药:中药材、中药饮片、中成药。
(2)现代药:化学原料药及制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品、诊断药品。
2、处方药与非处方药
处方药:
是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药:
是指由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
药品管理法第三十七条:
国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。
《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(局令第10号) (1999-06-18)
2000年1月1日起,我国实施《处方药与非处方药分类管理办法》。
注解:
1、20世纪50-60年代,西方发达国家出于用药安全和对毒性、成瘾性药品销售、使用进行管理和控制,将药品分两类,一类必须经医生诊断开出处方后才能获得,一类不需要医生处方消费者自主购买和使用,即处方药和非处方药。
2、我国根据非处方药品的安全性,将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。    
经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业,应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。
(配备药学技术人员)