文档介绍：注射剂无菌保证工艺研究及验证的原则性要求
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一、前言
二、无菌保证工艺选择的原则
三、无菌保证工艺验证要求
四、申报资料要求
五、总结
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一、前 言
注射剂无菌保证工艺
是指为实现规定的无菌保证水平所采
取的经过充分验证后的灭菌（无菌）生产工艺。
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一、前言
无菌安全的药害事件
“欣弗”事件—-无菌检查的局限性
灭菌产品的无菌保证不能依赖于最终产品的无菌检验，而是取决于生产过程中采用合格的灭菌工艺、严格的GMP管理和良好的无菌保证体系
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《注射剂无菌保证工艺研究及评价的原则要求》
2007年8月14日国家药审中心正式印发并上网公布
国食药监注[2008]7号
关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知
明确要求进行制备工艺研究
包括：制备工艺的选择
工艺参数的确定
工艺的验证
注射剂灭菌工艺及其验证
一、前言
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一、前言
现行法规要求
《药品注册管理办法》（局令第28号）
附件2 申报资料项目8
制剂处方及工艺的研究资料及文献资料：
应包括起始物料、处方筛选、生产工艺及验证资料
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一、前言
共识--无菌保证工艺的研究与验证
是确保无菌制剂达到无菌要求的重要措施
是无菌制剂质量控制研究的重要组成部分
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二、无菌保证工艺选择的原则
（一）与产品无菌保证相关的影响因素
环境
厂房、设备
原材料（原辅料、包装材料）
无菌保证工艺
生产过程控制
人员卫生（无菌环境中人是最大的污染源）
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（二）不同灭菌方式的无菌保证水平
中国药典、美国药典、欧洲药典都将最终灭菌产品的无菌保证水平规定为微生物污染概率不超过百万分之一；采用无菌生产工艺的产品，其无菌保证水平为微生物污染概率不超过千分之一
凡是可以最终灭菌的产品务必要最终灭菌
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灭菌工艺的选择
湿热灭菌法
干热灭菌法
除菌过滤法
环氧乙烷灭菌法
辐射灭菌法
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