文档介绍：中 试 工 艺 规 程
品名：xxxx滴眼液
规格：5ml：5mg
剂型：滴眼剂
起草人：
制定日期：
研发审核人：
审核日期：
生产审核人：
审核日期：
批准人：
批准日期：
文件编号：
生效日期：
xxxx制药
1、目的
xxxx滴眼液生产工艺规程是按照xxxx滴眼液注册质量标准和企业生产条件而制定的，工艺规程规定了xxxx滴眼液生产的工艺参数，技术要求，原辅材料、包装材料、中间产品和成品的质量标准，关键控制点及监控，物料平衡计算及监控等。
2. 适用围
本工艺规程适用于xxxx滴眼液的生产及质量检查，是生产操作、工艺管理、技术检查、质量控制的依据。
3、产品概述
xxxx为天然高分子化合物，是构成组织基质的重要成分，具有较好的黏弹性，对角膜具有保护作用；与纤黏连接蛋白结合，促进角膜上皮细胞的连接和伸延，加快角膜创伤愈合。此外，xxxx分子具有强亲水能力和润滑作用，可稳定泪膜、防止角结膜干燥和减轻眼组织摩擦，缓解干眼症的不适症状。
xxxx滴眼液（Sodium Hyaluronate Eye Drops）用于干燥综合症、史蒂文斯-约翰逊综合症，干眼症等因性疾患及各种外因性疾患（如手术，药物性，外伤，佩戴隐形眼镜等）所致的角结膜上皮损伤。尤其适用于干燥综合症和史蒂文斯-约翰逊综合症需长期用药的患者。
产品名称：xxxx滴眼液
汉语拼音：
英文名称： Eye Drops
剂型：滴眼剂
规格：5ml：5mg
本品主要成分：xxxx
化学结构：
性状：本品为无色澄明的黏稠液体。
适应症：用于干燥综合症、史蒂文斯-约翰逊综合症，干眼症等因性疾患及各种外因性疾患（如手术，药物性，外伤，佩戴隐形眼镜等）所致的角结膜上皮损伤。
用法用量：一般1次1滴，一日滴眼5～6次，可根据症状适当增减。
禁忌：对本品任何成分过敏者禁用。
注意事项：仅限滴眼使用。滴眼时，应注意药瓶前段不要直接接触眼睛，滴眼后应盖紧瓶盖，佩戴软性隐形眼镜时不应使用本品。
有效期：暂定24个月
贮藏：密闭，室温（1-30℃）保存
2、处方和处方依据
处方
原辅料名称
处方理论用量（200支）g
处方理论用量
（2万支）g
处方理论用量
（6万支）g
备注
xxxx
1
100
300
xxxx和葡萄糖酸***己定分别按实际含量折算后投料
***化钠
600
1800
***化钾
150
450
依地酸二钠
10
30
氨基己酸
1
100
300
硼酸
2
200
600
硼砂
10
30
葡萄糖酸***己定
加注射用水至
1000ml
100L
300L
原辅料名称
处方中作用
xxxx
活性成分
***化钠
渗透压调节剂
***化钾
渗透压调节剂
依地酸二钠
金属离子络合剂
氨基己酸
缓冲剂
硼 酸
pH值调节剂
硼 砂
pH值调节剂
葡萄糖酸***己定
防腐剂
注射用水
溶剂
：本处方依据申报资料研究制定。
：2万支、6万支
工艺流程图：
称量备料
依次加入溶解
2、依地酸二钠、葡萄糖酸***己定
1、注射用水
降温到60±5℃
依次溶解
配
液
罐
溶胀完全
4、氨基己酸、***化钠、***化钾、硼酸、硼砂
依次加入溶解
3、xxxx
5、硼酸或硼砂溶液
调pH值
加水至全量
中间产品检测
成品
灯检
外包
铝塑
高位罐
储液罐
µm、µm聚醚砜过滤
µm聚醚砜精滤
灌装、旋塞
外包装经VHP灭菌
瓶、塞、盖
装量检查
封口检查
一般生产区
C级区
A/B级区
工艺过程和工艺参数
本工艺流程共包括8个主要步骤，各个步骤的主要操作叙述如下。
（1）各工序接到本批批生产指令，确认xxxx滴眼液的岗位标准操作规程、记录、质量标准及相应配套的文件齐全。
（2）所领的原料，辅料，包装材料与