文档介绍：《体外诊断试剂注册管理办法》 附件的说明
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前言
对注册管理办法附件的说明
需重点关注的问题
小结
主 要 内 容
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培训目的
对申报资料技术要求进行解释和说明;
提出在法规实施中，特别是在技术审评过程中需要重点 关注的共性问题，以及解决问题的途径或思路。
希望
对于申报资料技术要求的理解提供参考和帮助；
有益于对法规的理解；
以便于法规的顺利实施 。
前 言
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注 册 管 理 办 法 附 件
附件1 首次注册申报资料要求
一. 首次注册申报资料要求
二. 申报资料说明
三. 境外产品注册申报资料说明
附件2 变更申请申报资料要求
附件3 重新注册申报资料要求
对注册管理办法附件的说明
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首次注册申报资料项目
（参考范围）确定：
、标签样稿
附件1
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对申报资料的说明
注意！
不同类别产品的申报资料项目不同, 根据产品类别按照
法规要求提交申报资料。
∨ 必须提供的资料。
△ 注册申请时不需提供，由申报单位保存，如技术审评需
要时再提供。
Χ 注册申请时不需提供。
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申请人营业执照副本及生产企业许可证复印件
所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内。
重点关注
产品的临床预期用途
产品描述
以避免分类错误的出现。
对于新的检验项目而言，关注文献资料尤为重要
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