文档介绍：新药的研发流程
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精品资料
你怎么称呼老师？
如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你是否会认为老师的教学方法需要改进？
你所经历的课堂，是讲座式还是讨论式？
教师的教鞭
“不怕太阳晒，也不怕那风雨狂，只怕先生骂我笨，没有学问无颜见爹娘 ……”
“太阳当空照，花儿对我笑，小鸟说早早早……”
1、新化合物实体的发现
2、临床前研究
3、研究新药申请（IND，即申请临床试验）
4、临床试验+临床前研究
5、新药申请（NDA）
6、上市及监测
6 Steps
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1、新化合物实体的发现
提取
植物：长春花——长春碱、长春新碱
太平洋红豆杉树——紫杉醇
动物：胰岛素、激素、天花疫苗
有机合成
分子设计合成体外活性筛选特异性疾病动物模型筛选
分子改造
头孢菌素：从第一代发展到第四代，其抗菌范围和抗菌活性也不断扩大和增强。
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2、临床前研究
化学合成
提供足够量的化合物(药物)作为临床前试验、临床研究、小规模和大规模制剂制备，每一步必须进行质量控制和验证。
生物学特性
药理学
药物代谢
毒理学
处方前研究
物化性质
最初的处方设计
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生物学特性
目的：
判断一个化合物是否具有适当的安全性和足够的有效性，使之继续成为一个有前景的新药，必须获得有关如何吸收、在体内的整个分布、积蓄、代谢和排泄的情况以及如作用于机体的细胞、组织和器官。
范围：
普通生物学家、微生物学家、分子生物学家、生物化学家、遗传学家、药理学家、生理学家、药物动力学家、病理学家、毒理学家、统计学家等参与共同完成。
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生物学特性——药理学
评价化学物质的生物活性和确定药物作用机理。
体外细胞培养和酶系统
离体动物组织试验
整体动物试验（啮齿动物和非啮齿动物）
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生物学特性——药物代谢
ADME
方法：及时收集和分析尿液、血液和粪便样品及对动物解剖后的组织和器官。
目的：
药物从各种途径给药后的吸收程度和速度，包括一种推荐为人体给出药的途径
药物在体内的分布速度和药物滞留部位及持续的时间
药物在体内的代谢的速度、初级和次组位点及机理，以及代谢物化学性质和药理学。
药物从体内消除的比例及消除的速率和途径
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