文档介绍：审核内容：总则 内审员： 审核日期:
序号
条款号
检查内容
检查细则
检查记录
评定结论
1
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00201
企业应当在药品米购、储存、销售、 运输等环节米取有效的质重控制措 施，确保药品质量，并按照国家有关 要求建立药品追溯系统，实现药品可 追溯。
应当在药品米购、储存、销售、运输等环 节采取有效的质量控制措施， 确保药品质
量，并按照国家有关要求建立药品追溯系
统，实现药品可追溯。
2
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00401
药品经营企业应当依法经营。
〈〈药品经营许可证》、〈〈药品经营质量管 理规范认证证书》、〈〈营业执照》、〈〈税务登 记证》和〈〈组织机构代码证》 齐全且有效；
经营场所与库房地址应与〈〈药品经营许 可证》标注相符；
3不得超方式经营；
不得超范围经营；
不得有出租、出借经营许可证行为等。
3
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00402
药品经营企业应当坚持诚实守信，禁 止任何虚假、欺骗行为。
应诚实守信，所提供的资质证明、票据凭 证、数据记录衍得有虚假、 欺骗的行为。
审核内容：质量管理体系 内审员： 审核日期:
序号
条款号
检查内容
检查细则
检查记录
评定结论
4
*00501
企业应当依据有关法律法
应依据有关法律法规的要求，设置组织机构、人员、
规及本规范的要求建立质 里官理体系。
设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统 等。
5
00502
企业应当确定质量方针， 应 当制定质量管理体系文件。
应建立质量方针文件，由企业负责人签发，并按 文件管理要求予以控制；
应制正质里官理体系文件， 由企业负贝人或质里
负责人签发，并按文件管理要求对其予以控制。
6
00503
开展质量策划、质量控制、 质量保证、质量改进和质量 风险管理等活动。
应开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进 和质量风险管理等活动。
7
*00601
企业制定的质量方针文件 应当明确企业总的质量目 标和要求，并贯彻到药品经 营活动的全过程。
质里方针文件内谷中应明确企业总的质里目标
和要求；
应建立依据企业质量方针制定的质量目标文件，
并分别制定各个部门和岗位质量目标， 质量目标应
具体、量化，可操作；
企业人员均应熟悉企业质量方针和质量目标， 并
按规定贯彻实施质量方针和实现质量目标；
应建立质量目标的定期检查、考核、评价记录。
8
*00701
企业质里官理体系应当与 其经营范围和规模相适应， 包括组织机构、人员、设施 设备、质量管理体系文件及 相应的计算机系统等。
机构、部门和人员的设置应与其经营范围和经营 规模相适应；
设施设备的配备应与其经营范围和经营规模相 适应；
质量管理体系文件的内容应与其经营范围和经
营规模相适应；
计算机系统的功能应与其经营范围和经营规模 相适应。
9
*00801
企业应当定期开展质量管 理体系内审。
应按质量管理体系文件内审制度要求组织内审。 内
审应有计划、方案、标准、批准和实施的记录。定
期内审每年至少进行一次。
10
*00802
企业应当在质量管理体系 关键要素发生重大变化时， 组织开展内审。
应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时， 组
织开瞄项内宙。关键要素至少包括： （1）经营范 围发生变更；（2）企业负责人、质量负责人变更；
（3）仓库新建、改（扩）建或地址变更； （4）温
湿度自动监测系统、计算机系统更换； （5）质量管
理文件重大修订；（6）工作流程发生重大改变；（7） 因质量原因而发生重大质量事故， 并造成严重后果
的；（8）〈〈药品经营许可证》或〈〈药品经营质量管 理规范认证证书》到期换发； （9）其它与质量管理
相关的内容。
11
*00901
企业应当对内审的情况进 行分析，依据分析结论制定 相应的质里官理体系改进 措施，不断提局质重控制水 平，保证质量管理体系持续 有效运行。
应汇总内审结论、分析缺陷原因、提出改进措施。
12
01001
企业应当米用前瞻或者回 顾的方式，对药品流通过程 中的质量风险进行评估、控 制、沟通和审核。
按照质量风险管理制度，采用前瞻或者回顾的方 式，对存在的质量风险，进行风险的评估、控制、 沟通和审核。
质量风险控制措施纳入质量体系内审。
13
01101
企业应当对药品供货单位、 购货单位的质量管理体系 进行评价，确认其质量保证 能力和质量信誉，必要时进 行实地考察。
按照药品供货单位、购货单位资格审核制度，对 供货单