不良反应今辰药业.pptx

文档介绍：药品不良反应
案例：“反应停”事件
“反应停”事件使世界各国政府开始对药品安全性高度重视，现代意义上的ADR监测报告制度在各国相继建立。
基本知识
开展药品不良反应监测工作的必要性
企业开展ADR工作中存在的问题
企业如何开展药品不良反应工作
一、基本知识
基本概念
药品不良反应分型及发生机制
药品不良反应特点
药品不良反应监测体系简介
基本概念
药品不良反应（ADR)
药品不良事件（ADE)
群体不良事件
新的药品不良反应
药品严重不良/事件
药品不良反应
（Adverse Drug reaction，ADR）
指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品固有特性所引起的，任何药品都有可能引起不良反应。
基本概念
药品不良反应（ADR)
药品不良事件（ADE)
群体不良反应/事件
新的药品不良反应
药品严重不良反应/事件
药品不良事件 （Adverse Drug Event，ADE） 是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。药品不良事件和药品不良反应含义不同。一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。
基本概念
药品不良反应（ADR)
新的药品不良反应
药品严重不良反应/事件
群体不良事件
药品不良事件（ADE)
群体不良事件
是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品