文档介绍：体外诊断试剂工作程序
目录
名称页码
质量管理文件管理程序 2
诊断试剂购进程序 6
诊断试剂质量验收程序 8
诊断试剂存储程序 10
诊断试剂销售程序 12
诊断试剂出库复核程序 14
诊断试剂运输程序 15
售后服务程序 16
销后退回的诊断试剂处理程序 18
不合格诊断试剂的确认及处理程序 20
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类别及编号 BAL –TW –001–2013
质量管理文件管理程序
文件名称
版本号第一版
执行日期
起草人审核人批准人
起草日期审核日期批准日期
1. 目的：制订本标准的目的是建立一个诊断试剂经营管理文件的制定、审查、
批准、颁布、复审和废除的规程。
2. 依据：国家食品药品监督管理局《医疗器械监督管理条例》。
3. 范围：本标准适用于质量管理文件的管理。
4. 责任：总经理、质量管理部及有关部门经理对本标准的实施负责。
5. 正文：
. 质量管理文件是指一切涉及诊断试剂经营管理的书面标准和实施过程中的
记录结果。
. 质量管理一个基本特点就是用书面的程序进行管理。经营以文件系统为标
准，可为质量情况追踪，质量事故确认以及改进经营管理工作提供依据。
：大体可分为标准类和记录类两大类。
：
. 技术标准是由国家和行业所颁布的技术性规范、准则、规定、办法和程
序文件。
：是企业为了行使经营计划、指标、控制等管理职能，使之标准
化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。
. 操作标准：也称之为标准操作程序，是一种批准的书面程序，对如何进行
操作做出指示性说明。它并非针对某一产品或材料，而具有更为通用的性质（如
设备的操作、清洁与维护、清洁和环境控制、采样或检查等）。
：记录类文件是反映诊断试剂经营过程中执行标准的情况的真
实实施结果，质量管理要求流通过程中的进、销、存均应有按批号可追踪的原始
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记录。
：如报表、台帐、销售记录等。
：诸如入库验收，在库养护，出库复
核记录等。
：表示诊断试剂、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等，如合格证、
区域产品标识等。
. 文件的制定和审核：
. 各部门的负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理的文件。
. 各部门根据工作需要，认为需要制定文件时，应填写《文件编制申请及批
准表》，说明需要编制的文件题目、依据、原因或目的，报质量管理部审核。
. 质量管