文档介绍：太原大宁堂药业有限公司GMP管理文件
题 目
玻璃量器校正标准操作规程
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编 码
GZ-ZL-100
版本号
01
制定人
审核人
批准人
制定日期
审核日期
批准日期
制定部门
质量管理部
颁发部门
GMP办
实施日期
分发部门
质量管理部、质量检验科。
变更记录
变更原因及目的：修订后的《药品生产质量管理规范2010年版》
目的：制定玻璃量器校正标准操作规程，避免因容器误斧导致检验结果错误，使 检验数据准确可靠。
范围：滴定管、移液管、刻度吸管、量瓶的校正操作。
责任人：质量检验员、标化员、质量检验科科长。
内容：
分度吸管
。衡量法是用天平称量分度吸管中纯水的质量，然后按 照该温度下纯水的密度，算出分度吸管的容积。适用于0. lml、0. 2ml、0. 5ml、1ml、 2ml、5ml、10ml、25ml分度吸管的检定。
1分度吸管的玻璃应清澈、透明。
、完整、耐久，分度线应平直，分格均匀并必须与 器轴相垂直，相邻两分度线的中心距离应大于1mm。
2. 3分度吸管应具有下列标记：
2. 3. 1厂名和商标。
标准温度(20°C) o
2. 3. 3等待时间 t xxSo
量出式用“Ex”，吹出式用“吹”或“Blow out”。
mlo
、B或吹出式。
4容量允斧、水的流出时间和等待时间，分度线宽度均应符合下表之规定。
标称 总容 量 (ml)
分 度 值
(ml)
容量允许差(ml)
水的流出时间(S)
分度
线宽 度(mm)
完全流岀式
不完全
流出式
吹 出 式
A
B
吹岀式
有等待时
间 15SA
无等待时间
有等待时■间
A B
A
B
0. 1
0. 001
0. 005
〜
±0. 003
±0. 004
〜
〜
〜
2〜7
2〜5
A级 刻线 <0. 3
B级 印线 <0. 4
0. 002
0. 001
〜
±0. 005
±0. 006
0. 25
0. 002
〜
±0. 005
±0. 008
0. 5
0. 005
0. 01
0. 02
0. 001
〜
±0. 010
±0. 010
1
±0. 008
±0. 015
±0. 015
4〜8
4〜10
3〜6
2
0. 02
±0. 012
±0. 025
±0. 025
4〜12
5
0. 05
±0. 025
±0. 050
±0. 050
5〜11
6〜14
5〜
10
10
0. 1
±0. 05
土 0. 10
土 0. 10
7〜17
25
0. 2
±0. 10
±0. 20
〜
9〜15
11 〜21
〜
3检定条件
3. 1万分之一天平
〜50°C、分度值为0. 1 °C的温度计。
3. 3分度值为0. 1秒的秒表。
、测温筒、检定架。
±5°C,且要稳定。
3. 6蒸憾水
3. 7分度吸管
4检定方法
. 1水的流出时间
用洗净的分度吸管吸取蒸馆水，使液面达最高标线以上约5mm处，速用食指堵住 吸管口，慢慢将弯液面准确地调至刻度线，将食指放开并计时，使水充分流出， 直至液面降至最低点的流出时间应符合1. 2. 4表中之规定。
4. 2纯水质量的标定
用洗净的分度吸管吸取蒸馆水，使液面达被检定分度线以上约5mm处，速用食指 堵住吸管口，擦干管外壁的水，慢慢将液面准确地调至零位，将已称重的称量杯 放在垂直的分度吸管下（称量杯倾斜30度），放开食指，使蒸馆水沿称量杯壁流下, 蒸憾水流至尖端不流时，按规定时间等待后（A级等待15秒，B级等待3秒），此 分度吸管准确度等级如标有吹出式，吹一下，使分度吸管内余水流出，精密称定 称量杯与水的重量，计算得纯水的质量。
4. 3计算
V20 = V 标+ （P 称-P）
% =分度吸管在标准温度20°C时的实际容量（ml）。
V标=分度吸管的标称容量（ml）。
P称=t °C时称得纯水的质量值。
P= “中华人民共和国国家计量检定规程常用玻璃量器”的衡量法用表中查得t°C 时标称容量水的质量值（见附表）。
当p称与p值相差很小时，其质量差可近似地看作体积差，故v20=v标+