文档介绍：体外诊断试剂行业分析
招商三科
2010年8月20日
报告目录
一、体外诊断试剂定义与类别
二、体外诊断试剂相关政策
三、国外体外诊断试剂市场情况
四、国内体外诊断试剂市场情况
五、体外诊断试剂主要厂商
六、招商方向
、体外诊断试剂定义与类别

・生物制品是以微生物、寄生虫、动物***、生物组织等为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂。
・诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于体内诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏***等皮内用的诊断试剂等外，大部分为体外诊断试剂。
・体外诊断试剂是指对从人体内提取的样本（包括捐献的血液和组织）在体外进行检查的试剂、组合试剂、校准物品、对照材料等。体外诊断试剂可单独或与试验工具、仪器、器具、设备或系统组合使用。
生物制品
厂基因工程药
体内诊断试剂
体外诊断试剂

■作用原理：体外诊断试剂是化学检测方法中最重要的部分，通过诊断试剂和体内物质在体外的化学反应来判断体内物质的性质和数量，通过和标准品的比较来判断人体的生理状态，主要应用在疾病的诊断上。
体外诊断试剂分类（主流分类）
生化诊
断试剂
血常规、尿常规、肝功能、肾功能等等
主要供医疗系统中的病理诊断、生化诊断、液晶诊断、同位素诊断与一般化学诊断等诊断检查中所用的一大类化学试剂
低端产品，在发达国家份额已经逐步降低，但在国内仍为主导
肝炎检测（乙肝、免疫诊丙肝等）、性病检断试剂测（HIV等）、肿
瘤检测、孕检
应用免疫学技术，利用抗原与抗体互相结合的特异性反应來进行定性或定量的诊断
酶联免疫吸附剂测定（ELISA,原理见附注），诊断届主流技术;近年兴起了化学发光技术
灵敏度较生化试剂髙，出错率小。发展较快，在国外份额己经超越生化试剂
核酸诊
断试剂
传染病（如流感、肝炎、性病等）、遗传病
核酸可以与相对应的核酸杂交是核聚合酶链反应（PCR）酸诊断试制的检测原理，用核酸作体外核酸扩增技术, 为探针与其相对应的核酸杂交，可该项技术的发明是以有效她检测出在正体细胞或核酸生物界的一次重大中的特异序列革命
髙端产品，发展最快，但技术尚不成熟，优势在于检测速度更快，快速诊断对于流行性疾病的防控有较大积极意义
大类
主要应用领域
定义
代表技术
备注

・体外诊断试剂的发展是和生物化学发展息息相关的。诊断试剂最早是通过简单的化学反应（生化诊断技术），如酸碱滴定等方法来进行检测，灵敏度极低。
・后来随着抗原-抗体技术（免疫诊断技术）的发展，通过包埋胶体金、荧光物质或者放射性物质在特定抗体上，抗体和抗原的特异性结合来检测抗原物质的存在和数量。
・在上世纪60年代，随着酶联免疫方法的出现，诊断试剂进入了一个全新的发展时期。1989 年，科华生物在国内率先研制出酶联免疫法乙型肝炎二对半试剂盒，标志着中国酶联免疫诊断试剂盒进入大规模商品化生产。
・上世纪80年代以后，随着分子生物学（核酸诊断技术）的发展，对人体