药研究与开发的过程ppt演示课件.ppt

文档介绍：新药研究与开发
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一．新药研究与开发的基本概念
：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
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一．新药研究与开发的基本概念
：
提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。
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一．新药研究与开发的基本概念

中 药： 33
化学药品： 32
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一．新药研究与开发的基本概念

目的：对新药的安全性继续进行监测，保护公 众健康。
对象：境内药品生产企业生产的新药。
期限：自批准生产之日起，不超过5年。
监测期内的新药，SDA不批准其他企业生产和进口。
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二．新药研究与开发的注意事项
涉及药品知识产权的问题
申请药品注册时须提交的资料：
所申请的药物或者使用的处方、工艺等 在中国的专利及其权属状态说明；
对他人的专利不构成侵权的保证书，承诺对可能的侵权后果负责。
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二．新药研究与开发的注意事项
安全性评价研究必须执行GLP；
国家SFDA首批认可GLP中心
北京国家新药安全评价监测中心
上海国家新药安全评价研究中心
沈阳国家新药安全评价研究中心
江苏省药物安全性评价中心
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二．新药研究与开发的注意事项

1、药物临床研究必须执行GCP。
2、药物临床研究机构由申请人从具有相应资格的机构中选择。
3、申请人在临床研究实施前，应将相关资料向SDA及省级药监局备案：
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二．新药研究与开发的注意事项
4、临床研究的时间超过一年的，申请人应当自批准之日起每年向SDA及相关省级药监局提交临床研究进展报告。
5、临床研究被批准后应在 2 年内实施，逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床研究的，需重新申请。
6、临床研究期间发生不当行为时( 9项)，SDA可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究。
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二．新药研究与开发的注意事项

《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
《药品注册管理办法》
《药品临床试验管理规范》（GCP）
《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）
《药品研究实验记录暂行规定》
《药品研究和申报注册违规处理办法》
《药品研究机构登记备案管理办法》
《药品临床研究若干规定》
《关于药品研究实验动物管理的通知》
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