文档介绍：灌装流水线质吊风险评估报告
评估人（组长、小组成员）
日期
审核人
日期
批准人
日期
类别
序号
风险项目
风险描述
风险可能导致结果
风险评估
RPN
风险
等级
、、、预防或控制措施
完成
时间
P
S
D
人
1
人员培训
维修人贝未经过相关冈位培训
药品生产过程中可能会导致灌装精度和包装不稳定
2
2
1
4
低
上岗前必须经过培训
人
2
记录填写
维护保养记录填写错误，字迹潦草，未认真审核
不符合GMP要求，无法追溯设备的维修和运行状况
2
2
1
4
低
经常进行记录的抽检，对十不能认真填写的记录
机
3
设备运行及
维护操作
维护和运行操作错误，未按标准操作规程操作
不符合标准操作规程的要求，导致产品质量不合格
2
2
1
4
低
定期进荏培训考核
检测
4
特种设备定期检定
未按照规定周期年检
影响生产设备不能正常生产
2
2
2
8
中
制定特种设备检定周期
预报表，提示特种设备人
检测
5
计量器具定期检定
未按照规定周期检定
物料投放不准确，工艺不能正确执行
1
2
3
6
低
M划即叵康一，.~、一… 制定计量器具检定周期
预报表，提示特种设备人
闩军［［甘口+/y十
贝到期检止
注：1、P:可能性 S :严重性 D :可检测能力;
2
'类别’分六类：人、机、料、法、环、检测。
空调系统质吊风险评估报告
评估人（组长、小组成员）
日期
审核人
日期
批准人
日期
类别
序号
风险项目
风险描述
风险可能导致结果
风险评估
RPN
风险
等级
、、、预防或控制措施
完成
时间
P
S
D
人
1
人员培训
人员未经过相关培训或培训不到位导致操作错误
影响洁净区洁净度，使菊品生产受到污染或损坏空调系统
2
2
1
4
低
上岗前必须经过培训
人
2
记录填写
维护保养记录填写错误，字迹潦草，未认真审核
不符合GMP要求，无法追溯设备的维修和运行状况
2
2
1
4
低
经常进行记录的抽检，对十不能认真填写的记录
人
3
维护保养
未按照sopB定维护保养
影响洁净区洁净度，使菊品生产受到污染或损坏空调系统
2
2
2
8
中
L仃堪以一
对维保人员定期培训，严
格按照SORB定维护保养
机
4
初中高效过滤器
初中局效过滤器破损
过滤器使用周期缩短，洁净区
洁净度受到破坏
1
2
2
4
低
定期检查，更换过滤器
机
5
风管
风管泄露，臭氧外泄，送风量不足
洁净区压差不达标，影响洁净区洁净度，影响人身安全
3
2
2
12
中
定期检查风管
环
6
风源、新风
新风空气质量低，有大量灰尘
初效过滤器使用期限缩短
2
1
3
6
低
根据环境变换制定生产安排
检测
5
计量器具定期检定
未按照规定周期检定
温度、湿度、压差计量不准确，影响洁净区洁净度
1
2
3
6
低
制定计量器具检定周期预报表，提示设备人员到 ffrr-UA
期检定
注：1、P:可能性 S :严重性 D :可检测能力;
2
'类别’分六类：人、机、料、法、环、检测。
纯化水系统质吊风险评估报告
评估人（组长、小组成员）
日期
审核人
日期
批准人
日期
类别
序号
风险项目
风险描述
风险可能导致结果
风险评估
RPN
风险
等级
、、、预防或控制措施
完成
时间
P
S
D
人
1
人员培训
人员未经过相关培训或培训不到位导致操作错误
影响纯化水水质，使药品生产受到污染或损坏水系统
2
2
1
4
低
上岗前必须经过培训
人
2
记录填写
维护保养记录填写错误，字迹潦草，未认真审核
不符合GMP要求，无法追溯设备的维修和运行状况
2
2
1
4
低
经常进行记录的抽检，对十不能认真填写的记录
人
3
维护保养
未按照sopB定维护保养
影响纯化水水