文档介绍：项 目
表单序号
贞码范围
/
B——C
/
D
EO001
2
EO002
3
EO003
4
EO004
5
EO005
6
EO006
7——10
EO007
11 ——12
（不同装载模式）
EO008
13——20
速度
EO009
21
EO浓度的其
他方法的相互关系
EO010
22
的其他方法的相互关系
EO011
23
度及通入空气时压力升高的程度和速度
EO012
24
EO013
25——27
EO014
28
EO015
29
环氧乙烷灭菌工艺验证报告
验证日期
1验证部门1 质检部
验证依据
巾作业指导书、产品内控标准、 GB/T19633-2005、GB18279-2000、
GB18282-2000
验证目的
环氧乙烷火菌器年度火菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及火菌工艺符合广 品的要求。
对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文件。
验证人员
验证项目
[
「
「
「
（不同装载模式）
「 EO浓度的其他方法的相互关系
「
高的程度和速度
「
「
验证方案
见灭菌验证再确认方柔
重新确认
灭菌参数
确认工艺
再确认工艺
P 预真空压力
-30 土 3Kpa
-30 土 3Kpa
灭菌温度
60 ± 5 C
60 ± 5C
灭菌湿度
30-80%;
30-80%;
P 灭菌压力
-10 ——10Kpa
-15 ——20Kpa
火菌工艺
环氧乙烷加药量
500mg/L
900mg/L
有效灭菌时间
10小时
8小时
半周期时间
5小时
4小时
解析时间、温度
7天；解析温度：＞ 11C
7天；解析温度：＞ 11C
二次灭菌解析时间温度
15天；解析温度：＞ 11C
15天；解析温度：＞ 11C
备注
（续上表）
HD对 氧乙烷灭菌器灭菌验证与再确认验证项目对比
）丁与
灭菌参数
确认工艺
再确认工艺
1
灭菌器真空速率
灭菌器真空度到-15Kpa的 时间为5min；真空速率 -3Kpa；灭菌器真空度到
-50Kpa的时间为25min；真 空速率-2Kpa。
灭菌器真空度©J -15Kpa的 时间为5min；真空速率 -3Kpa；灭菌器真空度到 -50Kpa的时间为27min； 真空速率。
2
灭菌器正压泄漏速率v min
< min
3
灭菌器真空泄漏速率v min
< min
4
灭菌器箱壁温度最大偏差V
土 3C
C
5
灭菌器负载温度取大偏差V
土 10C
C
6
产品灭菌半周期
5小时
4小时
7
经确认产品初始污染菌
xxxx :
最大含菌量47(cfu/set);
xxxx :
最大含菌量51(cfu/set);
xxxx :
最大含菌量51(cfu/set);
xxxx :
最大含菌量52(cfu/set);
xxxx :
最大含菌量51(cfu/set);
xxxx :
最大含菌量52(cfu/set);
xxxx :
最大含菌量48(cfu/set);
xxxx :
最大含菌量36(cfu/set);
xxxx :
最大含菌量42(c