文档介绍:《临床实验室管理办法》及释义
第一章总则
第一条 为加强临床实验室的管理,提高临床检验水平,保证医疗质量和医疗安全,根据《医 疗机构管理条例》和《致病微生物实验室安全管理条例》制定本办法。
[注释]:随着现代化科学技术的迅速发展,大量高科技涌入临床检验领域,医学基础研究的 长足进展,也使临床检验的范围和深度不断扩大,因而疾病的预防、诊断和治疗,以及人体健康 状况的评价等领域对临床实验室的依赖性日益加深,临床检验已经成为临床医学和预防医学中不 可缺少的一个重要组成部分。不少临床检验的项目已经成为某些疾病的诊断、治疗及愈后判断的 决定性指标。
临床检验项目的合理性、检验结果的准确性和可靠性、检验服务的及时性和有效性已经直接影响 到临床医学和预防医学的开展和发展。因此,加强临床实验室的管理,提高临床检验水平,保证 医疗质量和医疗安全已成为卫生行政部门、临床医生、患者以及临床检验界的一个共识。
从六十年代起,国际上发达国家已经开始采取措施来加强对临床实验室的科学管理。例如美 国国会于1967年通过一个专门对临床实验室管理的法律,即:临床实验室改进法案(Clinical Laboratory Improvement Act 1967,简称CLIA67)。在实行20年后,美国国会于1988年又通过了 CLIA67的修止案,即临床实验室改进法案修止案(Clinical Laboratory Improvement Amendment 1988,简称CLIA88),并于1992年正式实施。
法国政府也于1999年11月发布了 NOR: MESP9923609A《关于正确实施医学牛物分析实验 的决议》。
国际标准化组织(ISO)专门针对医学实验室(即临床实验室)的管理,制定了标准,即:ISO/DIS 15189《医学实验室——质量和能力的具体要求》。该标准从组织与管理、质量体系、文件控制、 持续改进、人员、设施与环境、实验室设备、检验程序、结果报告等方面提出了 24项管理与技 术的具体要求,这是医学实验室管理的第一个国际标准.
我国政府对临床实验室的管理也十分重视,特别从上世纪八十年代以来,针对中国的具体情 况专门组建了各级临床检验中心,为加强临床实验室管理,组织并开展了临床实验室间质量评价 和室内质控工作,这些对在全国范围内加强临床实验室管理,提高临床检验水平起到了重要作用。 尽管如此,我国临床实验室在管理上还存在许多问题,主要表现如下:
没有项目和技术的准入标准;没有实行检验项目和技术的准入制度,致使某些检验项目的 开展和检验技术的使用呈现失控状态,即有些项目和技术没有经过充分的论证,便直接进入临床 使用;
某些医疗机构临床实验室的设置混乱,检验项目重复,同一医院同一项目可以出现不同结 果,无法保证检验结果的准确性和可比性;
实验室室间评价和室内质控开展尚不普遍、不经常,室内质控的方法不规范,没有起到真
正控制检验质量的目的;
临床检验生物安全没有得到应有的重视,对检验人员的安全及对环境的影响都存在着潜在 的危害;
实验室管理尚存在不科学、不到位的现象,分析前、分析中及分析后的检验质量保证尚比 较薄弱;
检验人员的准入没有标准和规定,使实验室人员的素质无法保证,影响了临床检验工作的 开展及检验结果的质量;
实验室的设置、环境、仪器和设备无法满足检验结果对质量的要求;
&对临床实验室监督管理的法律体系不完整,监督体系不健全。
因此,目前制定并颁布实施的《临床实验室管理办法》将为加强实验室管理,提高临床检验 的服务水平,促进临床检验工作的发展,将起到重要的作用。该办法的基本思路有以下4个方 面
明确临床实验室定义和服务内容,确定监督管理的主体和管辖范围;
规范临床实验室的科学管理,从检验项目和技术的准入,检验人员的资格认定到分析前质量控 制,分析过程中的校准、室间质评、室内质控、标准化操作规程,到检验结果的记录和报告等临 床实验室管理均提出了明确要求;
强调临床实验室的安全管理,保护实验人员的健康,防止医源性感染;
明确各级卫生行政部门和临床检验中心在贯彻和实施《临床实验室管理办法》中的职责。 第二条本办法所称临床实验室(以下简称实验室)是指以诊断、预防、治疗人体疾病或评估 人体健康提供信息为目的,对取自人体的材料进行生物学、微生物学、生物物理学、免疫学、 化学、血液学、血液免疫、细胞学等检验的实验室。
实验室可以提供其检验范围内的咨询性服务,包括结果解释和为进一步适当检验提供建议。
[注释]:该条款首先是明确了临床实验室的定义。该定义是根据ISO/DIS15189以及美国 CLIA88对临床实验室的定义并结合我国学科分类的具体情况确定的,它涵盖了我国目前临床实 验室的全部类型,如临床化学检验