文档介绍：ISO9001质量管理体系培训资料
MARTIN
2008 版 ISO 9001 标准的主要变化
相对于 ISO 9001:2000 版标准, ISO/DIS 9001:2008 标准的主要变化包括:
(1) 有关法律法规的要求方面。在“引言”中,将“本标准能用于内部和外部( 包括认证机构) 评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力”
 
改为“本标准能用于内部和外部( 包括认证机构) 评价组织满足顾客、适用产品的法律法规和组织自身要求的能力”。对满足法律法规要求的范围作了明确的限定,并与与产品有关的要求的确定 C) 相一致。
 
(2) 有关产品范围的方面。在“ l 范围”的注中,
 
将“在本标准中,术语‘产品’仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品”改为“在本标准中,术语‘产品’适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品,也包括采购产品和产品实现过程的中间产品”,明确了产品范围。
(3) 有关外包过程方面。在“ 总要求”中,
 
将“对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别”
 
改为“对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定”,
ISO 9001:2008版与ISO9001:2000版的区别
并增加了“注 2 :虽然所识别的外包过程作为组织的质量管理体系所需的一部分,但由组织的外部方选择运作”和“注 3 :应用于外包过程的控制类型和特点可能受下列因素影响: a) 外包过程对组织提供满足要求的产品能力的潜在影响; b) 共享过程的控制程度; c) 通过应用条款获得的所需控制的能力。确保控制外包过程不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。”进一步明确了对外包过程的控制要求。
(4) 有关形成文件的程序方面。在“ 文件要求总则注 l ”中,增加了“一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以包含多个文件”,进一步明确了对程序文件编写数量要求的灵活性。
 
(5) 有关外来文件方面。在“ .3 文件控制 f) ”中,
 
将“确保外来文件得到识别,并控制其分发”
 
改为“确保策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别,并控制其分发”,限定了所需控制的外来文件的范围。
(6) 有关管理者代表方面。在“ 管理者代表”中,
 
将“最高管理者应指定一名管理者”
 
改为“最高管理者应指定一名本组织的管理者”,明确管理者代表应是组织的内部人员。
(7) 有关人力资源方面。在“ .2 能力、培训和意识 b) ”中,
 
将“提供培训或采取其他措施以满足这些需求”
 
改为“适用时,提供培训或采取其他措施以获得所需的能力”;在“ 能力、培训和意识 c) ”中,
 
将“评价所采取措施的有效性”
 
改为“确保已经获得了所需的能力”,明确是对从事影响产品符合要求的人员所必要的能力的直接要求,而不是对所采取措施有效性的间接要求。
 
(8) 有关基础设施方面。在“ 基础设施 C) ”中,
 
将“支持性服务( 如运输或通讯) ”
 
改为“支持性服务( 如运输、通讯或信息系统) ”,表明信息系统在基础设施方面的重要性。
(9) 有关工作环境方面。在“ 工作环境”中,增加了
 
“注:术语“工作环境”与达到产品符合要求所需的条件有关,包括物理的、环境的和其他因素( 如噪音、温度、湿度、照明或天气) ”,表明质量管理要求与社会责任要求的侧重不同。
 
(10) 有关交付后活动的方面。在“ 与产品有关的要求的确定”中,增加“注:交付后活动可包括担保、合同规定的维护服务、回收或最终处置的附加服务等”,有助于明确交付后活动的控制对象。
(11) 有关设计和开发策划方面。在“ 设计和开发策划”中,增加“注:设计和开发评审、验证和确认具有各自明确的目的,根据产品和组织的具体情况,可以单独或一起进行并记录”,表明了对实施设计和开发评审、验证和确认活动要求的灵活性。
 
(12) 有关设计和开发输出方面。在“ 设计和开发输出”中,增加了“注:生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节”,表明设计输出不应忽视产品防护的细节。
 
(13) 有关监视和测量状态标识方面。在“ 标识和可追溯性”中,将“组织应针对监视和测量要求识别产品的状态”
改为“组织应在产品实现的全过程中,针对监视和测量要求识别产品的状态”,进一步明确了对监视和测量状态标识的要求。
(14) 有关顾客财产方面。在“ 顾客财产”中,
 
将“注:顾客财产可包括知识产权”
 
改为“注:顾客财产可包括知识产权和个人信息”,表明个人信息也属于顾客财产。
 
(15) 有关