文档介绍：喉疾灵口含片质量标准研究
袁旭江，吴燕红，郭钟慧，谢琳，朱盛山，钟华林,李苑新
摘要 目标研究喉疾灵口含片的质量标准。方法 采取薄层色谱(TLC)法对喉疾灵口含片中人工牛黄、诃子、了哥王、冰片、桔梗进行定性判别;采取高效液相色谱(HPLC)法进行苦参碱含量测定。结果 TLC法能分别检出喉疾灵口含片中人工牛黄、诃子、了哥王、冰片、桔梗，均含有良好的判别特征，阴性未见干扰; 8～ μg范围内，进样量和峰面积含有良好的线性关系， r= 8，%(n=6)，RSD=%。 结论 本方法含有良好的专属性和重现性，能正确、稳定地对喉疾灵口含片进行定性判别和定量测定，可用于该制剂的质量控制。
关键词 喉疾灵口含片;TLC法;HPLC法;苦参碱
Abstract:ObjectiveTo study on the quality standard of Houjiling buccal Thin layer chromatography (TLC) was used to identify Calculus Bovis Artifactus,Indian Stringbush Root,Medicine Terminalia Fruit,Borneol and Balloonflower Root,and HPLC was applied to assay Calculus Bovis Artifactus,Indian Stringbush Root,Medicine Terminalia Fruit,Borneol and Balloonflower Root can be identified by TLC without interference of negative showed a good linear relationship in determining matrine at the range of μg, r= 8,and the average recovery was %(RSD=194%).Conclusion These methods can be used in qualitative identification and quantitative assay of Houjiling buccal tablets with good specificity,reproducibility and stability.
Key words:Houjiling buccal tablets; TLC; HPLC; matrine
喉疾灵口含片是由喉疾灵胶囊[1]经过提取精制和剂型改变而成，由人工牛黄、诃子(肉)、山豆根等12味中药材组成，含有清热、解毒、散肿止痛作用，用于腮腺炎、扁桃体炎、急性咽炎、慢性咽炎急性发作及通常喉痛等。为了更加好控制喉疾灵口含片质量，确保其用药安全有效，笔者参考文件[25]对口含片中人工牛黄、诃子、了哥王、冰片、桔梗等进行了薄层色谱研究，建立其定性判别方法，并参考文件[69]采取高效液相色谱法建立该制剂主药山豆根所含关键有效成份苦参碱的含量测定方法，并对3批中试样品进行含量测定。现报道以下。
1仪器和试药
Agilent1100高效液相色谱仪系列(美国安捷伦企业)、BP211D电子分析天平(德国Sartorius企业)、CAMAG REPROSTAR 3数码成像系统(瑞士CAMAG)、H·S·G·ⅡB4型电热恒温水浴锅(上海仪表供销企业)、KQ3200超声波清洗机(昆山市超声仪器有限企业，功率120 W，频率40 kHz)、硅胶 G预制板(浙江台州市路桥四甲生化塑料厂)，定量毛细管(Drummond USA)。
喉疾灵口含片(批号：20210501、20210502、20210503)由陈李济药厂提供，苦参碱对照品(批号:1**********)、没食子酸对照品(批号：1**********)、人工牛黄对照药材(批号:121197202102)、 桔梗对照药材(批号:121028202107)、了哥王对照药材(批号:12660301)、冰片对照药材(批号:1**********)等均由药品生物制品检定所提供，水为三蒸水，其它试剂均为分析纯。
2定性判别
取本品6片，研细， g，加甲醇10 mL，超声处理10 min，