文档介绍：制剂室建设的做法
20XX年1月至20XX年12月，襄阳市中医医院建设新制剂大楼，其中制 剂室建筑面积为3200 m,净化面积1440 m新制剂室的建设参照新版 GMFW准， 在空间布局及设备选择上都有了很大的进步，达到湖北省《医疗机构制剂许可证》 验收标准，现将建设过程的做法及体会报告如下:
1制剂现状
医院现有制剂品种66个，剂型17种，包括中西药内服及外用制剂，以 中药制剂为主。制剂许可证原有18种剂型，后因小容量注射剂生产条件较高， 生产所需面积较大，使用量较少，在上级主管部门要求下，注销掉唯一的小容量 注射剂制剂品种。新制剂室按17种剂型进行设计。原制剂室于20XX年改造，年 产值只有60余万元，生产面积540 m其中净化面积400 m,己远远不能满足现 有制剂品种的需求。房屋面积过小，因生产需求而新购进设备也不能进入净化区， 严重制约了医院制剂的发展。
2主要做法
参照新版UM吸湖北省《医疗机构制剂许可证》验收标准 （征求意见稿） 的要求，对新制剂室进行了精心设计及建设。
整体设计
医院从20XX年开始筹划建设新制剂室。医院领导对新制剂室的建设十分 重视，多次派人到湖北省内具有一定规模的医院及中药厂进行考察。 在设计上主
要考虑现有剂型、年生产量、新增加的设备及未来 5-10年医院的发展趋势，与
净化车间设计方进行多次协商，确定了最后的设计方案。新制剂室共占有 6层,
其中两层为净化车间，两层为粗提取及粗加工车间，一层膏方生产车间，一层药 品检验室。按要求，部分品种如合剂、溶液剂等净化级别需达到 100000万级，
部分品种如最终灭菌的口服液、胶囊等净化级别要达到 30 000万级，为设计和
操作便利、节省的空间，我们全部采用 100000万级的净化级别。
车间布局
制剂生产车间分为两个区域，一般生产区（非洁净区）及洁净区。通道乂 分为人流通道、物流通道、物流传递窗。因为面积有限而剂型多，净化车间的设 计布局成为难点。为保证净化效果，提高房屋利用率，我们将中药固体制剂如胶 囊剂、丸剂（蜜丸、水泛丸）、颗粒剂、片剂设计为一层，中间为总混、制粒、十 燥、半成品问，相邻的有压片问、全自动胶囊充填问、包衣问、微波十燥问等，
再通过工艺走廊到达内包问，做到一点对多点、多点对一点，各个区间相对集中 乂保持独立，既保证了净化要求乂满足了制剂需求。考虑到口服液体制剂的净化 级别要求高于固体制剂，我们将液体净化问安排在口服固体净化间的楼上。 按照
内服制剂与外用制剂严格分开的要求， 把液体净化车间分为两部分，内服区、外 用区，外用区的净化级别也提高到 100000万级，采有不同的物流通道。
2. 3 注重细节
净化车间的三而墙壁均采用彩钢板，地而使用自流平。净化设计师虽然 很专业，但长期使用车间的还是制剂室工作人员。 在保证布局合理的基础上，在 设计及施工过程中，多次选派有经验的制剂技术人员对各车间面积，设备安置方 向、位置，各种管道如自来水、汽、输送纯化水的管道、下水管道等的设置及走 向认真核查，检修通道的高度及宽度等逐一推敲、落实。在设计施工过程中，就 出现过提取车间下水管道用PVC管，后经及时发现改为铁管。
注重制剂检验。制剂质量是生产出来而不是检验出来的，但必要检验 却是制剂质量的保证。新制剂室每层都设置了