文档介绍：有限公司医疗器械管理文件
文件标题
医用外科口罩生产工艺规程
版本号
2020
文件编码
YQ-JS-102-00
共8贞
起草部门
起草人
审核人
批准人
生产部
起草日期
审核日期
批准日期
颁发部门
质管部
执行日期
分发部门
生产部、医疗器械车间、质管部
变更原因及目的：
医用外科口罩生产工艺规程
目录:
目的 2••…
适用范围 2••
职责 2.•…
产品概述 2••-
工艺流程图 3•-
生产场所和设备 3
生产操作 4••
质量标准 7•…
目的：建立医用外科口罩生产工艺规程，规范医用外科口罩生产工艺管理。
适用范围：适用丁医用外科口罩的生产工艺操作。
职责：生产车间按该工艺规程组织生产，生产部、质管部负责监督该规程的实施。
产品概述
表1 产品信息
产品名称
医用外科口罩 产品代码 QC02A
结构组成
本品以薄型粘合法非织造布为主要原料制成
规格
平面形耳挂式x X灭菌级）
执行标准
YY0469-2011
性能
符合YY0469-2011的要求。
适用范围
供临床医务人员后创操作过程中佩戴， 覆盖住使用者的口、鼻及下颌， 为防止病原体微生物、液体、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。
贮藏
贮存在通风干燥、无腐蚀性气体的环境中，避免阳光照射；远离火源以 及易然物。产品运输过程中应防止潮湿，封闭包装。
规格
10个/包，20个/包
生产工艺流程图
生产场所，见表2
表2 生产场所环境要求
操作间
洁净度级别
功能间名称
功目匕间编P
口罩制作间
S-029
洁净控制区
口罩内包间
S-035
洁净控制区
口罩外包装
S-010
一般作业区
口罩火国间
S-039
一般作业区
口罩解析间
S-040
一般作业区
生产设备见表3
表3 主要生产设备
设备名称
设备型号
设备编p
数量（台）
定置功能间
全自动口罩机
一拖二
SB-04-001
6
口罩制作间
枕式内包装机
SZ-180
SB-04-007
2
口罩内包间
环氧乙烷灭菌器
SQ-H600
SB-04-009
2
口罩火国间
口罩制作生产
领料
车间主任制定《批生产指令》，QA复核。
根据《批生产指令》到原料仓库准确领取所需物料，领料时需对领用物料的品名、数 量、质量信息等进行复核，领料过程应有QA进行现场监督并办理领料手续，按照《物 料进入生产区作业书》将物料运送到指定房间。
生产前检查
生产操作前应对本岗位进行检查，房间应处丁活洁状态，应活场并取得活场合格 证；设备应完好，并有完好状态标志；设备、容器等应有已活洁标志，并在活洁效期 内；电子秤等计量器具应经校验并在效期内；与本批产品生产相关的岗位文件及空白 生产记录应齐全；检查完毕后，应根据生产指令悬:挂状