文档介绍：设计开发控制程序
1目的
对产品设计和开发全过程进行控制，确保设计能满足合同及顾客的要求，以及政府有关的法令规定、 国家标准、 MDD 93/42/EEC和Directive 2007/47/EC 欧盟指令等要求。
范围
本程序适用于新产品的设计和定型产品的改进活动。
职责
：负责编制和执行产品设计开发计划，对设计和开发全过程进行组织、协调和管理工作，组
织设计评审、设计验证、设计确认工作。
，生产工艺的编制，工装夹具的设计与制作。
，提交风险管理报告。
：负责组织试产，参与相关过程评审。
：负责试产过程中的物料采购。
：负责市场调研并参与相关的设计评审。
：负责试产中产品的检验与测试。
4内容
设计开发策划
设计项目来源
、技术部根据国内外的市场动向，有针对性的做市场调研，收集市场情报。例如电子报刊 杂志、展览会等，在需要时购回参考样机，以供技术部参考之用。
，由经营部与顾客充分沟通，并收集相关资料。在情况允许的
条件下，由顾客提供参考样机，以供技术部参考之用。
，提出“设计开发建议书” ，报总经理批准后，连同有关资料
转交技术部。
“设计开发建议书”或参考样机，编制“设计任务书” ，“设计任务书”应规定对
设计的要求，内容包括：
根据预期用途和使用说明，规定产品的功能、性能、结构和软件的要求。
ISO13485: 2003 标准、MDD 93/42/EEC 和 Directive 2007/47/EC 欧盟指令、ISO14971 : 2000 等相关 的法律和法规的要求，以及使用者和患者的要求。
过去类似设计的有关信息。
设计和开发必需的其他要求，如安全、包装、运输、贮存、环境、经济性方面的要求等。
风险管理计划（风险活动执行“风险管理控制程序” ）。
医疗器械的寿命要求。
供方的选择，对于产品的关键元器件，必要时，供方应共同参与风险的评估。
“设计任务书”经技术部门审核后，报总经理批准。
“设计任务书”，制定“设计开发计划书”，内容应包括：
设计和开发的各个阶段。
适合各阶段的设计评审、验证、确认活动。
每个阶段的任务、责任人、进度要求。
需要增加和调整的资源。
其他必要的内容，如在本程序文件中没有确定的职责和权限以及接口管理的要求，都应在计划中确定 下来。
“设计开发计划书”经技术部门负责人审核后，报总经理批准，在实施的过程中，需要对设计和 开发的进展进行修改时，应重新报总经理批准后，方可实施。
， 做好参与设计相关部门、人员间的信息沟通，必要时以
会议形式沟通。
，技术部应组织相关部门及人员对设计输入进行评审，评审的主要内容：
“设计任务书”所规定的内容完整性，合理性。
产品预期用途、功能、结构等。
满足顾客要求的程度，