文档介绍:企业注销检验年限干货丨那些检验中的注销、撤销、吊销、收回决定你真分清了吗?(附对比列表)
药品行政许可监管方法关键有行政许可的监督、检验,行政许可的中止、变更,行政许可的注销、吊销、撤销、收回等,其中造成药品行政许可失效的关键是注销、吊销、撤销、收回等方法。
我们常常听到有药企因为飞行检验、日常监督检验、跟踪检验等被撤销GSP/GMP证书、收回GMP证书,或是被注销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。
那么,GSP证书被吊销,药店还能继续经营吗?“吊销”“撤销”“注销”“收回”各自代表什么意思,它们之间又有什么不一样呢?下面合规君一一为您解答。名词解释&适用范围 注销
注销是指行政管理部门依据企业的申请,作出准予企业解散的登记决定的行政行为。
注销是企业正当退出市场的唯一方法。比如,经过注销登记的企业,法人资格就此终止,职员全部遣散,债权债务关系全方面清理完成,企业至此消失。
那么,怎么注销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》呢?
因企业主动申请注销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》,依据《中国行政许可法》、《药品生产监督管理措施》、《药品经营许可证管理措施》等相关要求,行政管理部门给办理其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》注销,并给予公布。撤销
撤销是指行政主管部门或其上级行政机关依据利害关系人的请求或依据职权,作出的撤销行政行为的决定。
通俗一点讲,撤销就是对已经完成的登记行为的否定,或说是一个纠错行为,错误的登记丧失法律效力。它的前提是自始不符合登记条件,但经过非法情形取得了企业登记,比如登记人员滥用职权、违反法定程序,或申请人提交虚假材料、隐瞒主要事实等等,所以登记机关经过撤销来纠正这个登记错误。
哪些情况会撤销GSP/GMP证书?
依据《药品经营质量管理规范认证管理措施》第45条及《药品医疗器械飞行检验措施》第25条要求:对在监督检验中发觉严重违反或一再违反《药品经营质量管理规范》要求的企业,其所在地省、自治区、直辖市药品监管部门应依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》,并给予公布。
依据《药品经营质量管理规范认证管理措施》第46条要求,对撤销认证证书的企业,如再次申请认证,需在撤销证书之日起要求时限后方可提出。吊销
吊销是指企业违反了行政管理法规,被行政主管部门采取强制手段剥夺其经营资格的一个行政处罚。这是行政机关对企业实施的最严厉的行政处罚。
吊销后企业的经营资格丧失,也是企业退出市场的一个方法,但和注销相比,吊销不是一个正当的退出市场的方法,而是因为违法行为造成的处罚。
依据吊销内容的不一样,能够分为
吊销生产、经营、制剂许可证件或产品生产注册证书。包含《药品管理法》第74条、75条、79条、80条、82条、83条、85条、88条,《精神药品管理措施》第22条,《***品管理措施》第30条,《处罚程序》第11条,《药品生产监督管理措施》第51条,《药品注册管理措施》第197条要求的吊销药品生产许可证、药品经营许可证或医疗机构制剂许可证;《器械条例》第35条、39条,《