文档介绍：医疗器械产品企业标准
（建议稿）
异柠檬酸脱氢酶试剂盒
ISOCITRATE DEHYDROGENASE REAGENT KIT
2005-08-17 发布 2005-08-27 实施
深圳市德朝电子技术有限公司发布
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异柠檬酸脫氢酶试剂盒目前无国家标准和行业标准，本公司制定本标准作为组织生产、质量检定和营销活动的依据。
本标准的编写格式按照GB/-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》、GB/-2002《标准化工作导则第2部分:标准中规范性技术要素内容的确定方法》。
本标准自2005年8月27日起实施
本标准由深圳市德朝电子技术有限公司质量部提出并起草。
本标准起草单位：深圳市德朝电子技术有限公司。
本标准主要起草人:
异柠檬酸脱氢酶试剂盒
1、范围
本标准规定了异柠檬酸脫氢酶试剂盒的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存等要求。
本标准适用于体外定量检测人血清中异柠檬酸脫氢酶的活力。本产品适用于各种类型的半自动、全自动临床生化分析仪。
2、规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
包装储运图示标志工业产品使用说明书总则
GB 191-2000
GB -1998
3、试剂组成
组成
组分
包装规格
R1
缓冲液
R1 60mL,
R2 15mL
异柠檬酸
R1 80mL,
R2 20mL
R1 2x50mL,
R2 25mL
R1 2x80mL,
R2 40mL
R2
缓冲液
R1 4x50mL,
R2 50mL
氧化型辅酶II
R1 4x70mL,
R2 2x35mL
R1 4x80mL,
R2 2x40mL
4、方法原理
样本中异柠檬酸脫氢酶在氧化型辅酶的存在下催化异柠檬酸脫氢反应生成2-***戊二酸，同时氧化型辅酶被还原，反应系统在340nm处的吸光度值上升。通过测定340nm处吸光度值的上升速率，可以计算出样本中异柠檬酸脫氢酶的活力。其反应如下：
异柠檬酸+NADP+ —异疗橈酸脱氧蜃• > 2-***戊二酸+ NADPH + CO2
5、技术要求
、外观
异柠檬酸脫氢酶试剂外观应符合：液体双试剂试剂1为澄清无色透明液体，试剂2为澄清无色透明液体。
、空白吸光度值
异柠檬酸脫氢酶试剂盒在37°C、测定波长为340mn、，工作试剂的空。
、试剂空白变化率
异柠檬酸脫氢酶试剂在37°C、测定波长为340nm、，液体双试剂工作试剂空白吸光度变化率每5分钟丨|
、线性范围
，试剂测定线性范围为0-150U/L，。
、准确度
异柠檬酸脫氢酶试剂盒在适用机型上测定两个已知浓度的质控品时，其测定结