文档介绍：中药饮片 [中药饮片现实状况调查汇报]

　　重庆市中药饮片现实状况调查汇报作者　稽查总队　李财学重庆市中药饮片的现实状况是什么，在国家SFDA强制推行中药饮片企业实施GmP认证一年多来，重庆的中药饮片在生产、经营、使用这些步骤存在哪些问题，同时伴随《重庆市中药饮片炮制规范及标准》2021年版新标准的颁布实施，为了能够对本市中药饮片的现实状况有一个充足的认识，为下一步中药饮片监管决议把好脉，为此，按重庆市药品监督稽查总队领导的指示，药品稽查总队李财学和重庆市药品检验所汪忠华、胡太德一行三人于2021年2月10日至16日组成调查小组，对重庆中医研究所、重庆康迪药业有限企业、重庆桐君阁中药批发有限责任企业中药商场等共两家饮片生产企业，四家医疗机构，四家有中药饮片批发的企业和两家药店的中药饮片现实状况进行调查，相关情况汇报以下：
　　一、中药饮片概念混淆（一）有关中药饮片、药材产地粗加工的概念问题：
　　1、《重庆市中药饮片炮制规范及标准》2021年版（以下简称《重炮》）对中药饮片的定义：中药饮片是指中药材以中医基础理论为指导，根据中医辩证施治用药的需要，和中药材本身的性质及调制制剂等不一样要求，经净选、切制和炮制等工艺、方法及加工处理制成符合一定标准规格的片、丝、块、段等中药炮制制品，能适宜调剂、制剂及医生处方需要或生产中成药的药材原料的中药。
　　2、中药材产地粗加工的含义：《渝食药监法［2021］6号文》，依据国食药［2021］63号文，对中药材产地粗加工有了明确的要求，要求中药材采收后，经过拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工，使中药材不受污染，有效成份不被破坏的均属中药材而不是饮片。同文还明确了依据药品管理法第二十一条、第二十四要求，只要不是经过炮制加工的饮片、***壳等28种毒性中药材品种，和国家关键保护的42种野生动植物药材品种（家养除外），均可上市流通，而且不实施药品经营许可管理，各级医疗机构购进没有实施同意文号管理的中药材，不需从含有药品生产、经营资格的企业购进。为了便于了解，我们对产地粗加工中药材的切片（含呈丝、丁、节、段等规格）统称为“中药切片”。
　　现场调研发觉本市多数药品经营企业、中药材专业市场普遍存在以产地加工品混充中药饮片，亦或对中药饮片和产地加工品不能了解和识别，这个现象的存在使中药饮片的质量不能得到确保，药品市场不规范而引发不良现象和难以推行中药饮片企业实施GmP认证国策的深入实施。
　　3、通常医学概念认为所谓中药饮片，是指在中医药理论的指导下，可直接用于调配或制剂的中药材及其中药材的加工炮制品：“将药材经加工、筛选、炮制至合格，能够直接投方使用的就是饮片了”，有些人认为中药材和中药饮片没有绝正确界限，这种认识是基于部分中药材本身就是饮片，但二者应该说是有区分的，中药饮片在炮制质量上一定要符合炮制规范的要求，在配方上一定要满足医生处方的需要。
　　（二）　中药材和中药饮片混淆的原因1、有关中药饮片的概念，《重炮》的定义是正确的，《渝食药监法［2021］6号文》明确界定了中药材产地初加工不属于中药饮片的范围，但实际上中药切片和中药饮片二者在概念的外延上有重合性，这和中药材及其切片本身含有多重属性相关。以中药枸杞子为例，药农采摘后晒干的枸杞子是农副产品，进入药品市场流通就是药材，进入食品超市就是食品，当进入医疗机构和零售药店进行配方使用，它就是饮片，一个枸杞子在不一样的使用步骤就含有不一样的属性，这就是中药材含有多个属性的特殊性所决定的，这类即是药材又是饮片的以果实种子类药材居多，传统的根茎类药材，现在已经大量实施产地粗加工，被切制成片、节、丁状的药材切片，实际上已经替换了很多传统上的饮片。
　　2、全国几大中药材专业市场多年已经悄然发生了巨大的改变，当代社会的发展，让传统的药材经洗润后切制方法，变为产地粗加工模式，大量的原药材在出产地就仿照饮片的规格进行了粗加工，国食药［2021］63号文，对中药材产地粗加工给了肯定，这么一来就有大量的产地粗加工药材进入了实际上的饮片的行列，好多传统药材被切片后出现在市场上，饮片厂采购药材也极难买到未经产地粗加工的原药材，如一旦购回经粗加工的药材切片，极难再次按相关炮制规范进行如法炮制，造成相当数量的中药切片以饮片的形式进入到流通步骤，质量上也有相当部分的中药切片达不到饮片炮制标准的要求，这给饮片流通、使用和监管全部带来相当大的影响，一定程度上造成了大家在认识上、思想上的不统一，造成混乱模糊的饮片概念。
　　二、中药饮片厂生产步骤及饮片包装的调查这次调查我们走访了经过GmP认证的两家中药饮片生产企业，经过实地调查我们认为依然有以下部分问题值得研究。
　　1、     在**及周围几大市场采购产地粗加工的中药切片，进行简单