文档介绍:XXX药店
实施GSP情况的自查报告
XXX食品药品监督管理局:
依据《药品经营质量管理规范》及《实施细则》和甘肃省药品监督管理局《关于印发<甘肃省食品药品监督管理局药品经营质量管理规范认证管理规定>的通知》(甘食药监市[20055]1 5 3号和《药品零售企业GsP认证检查评定标准(试行)》,庄XXX药店认真开展了GsP认证准备工作,现将自查情况报告如下:
一、药店基本情况
XXX药店于2004年9月正式注册成立,位于XXX,注册资金6万元,营业面积40m,共有从业人员2人,其中中药师1人。企业负责人XXX,农村驻店药师,兼药品验收、养护员;质量管理负责人XXX,中药师,负责药品质量管理和处方审核工作。
经营范围:中成药,中药饮片,化学药制剂,抗生素,生化药品。经营品种9 0 0余种。本店自经营以来,各项工作均按照GsP规范运行,建立健全了质量管理制度、岗位质量责任制、质量管理程序等一系列质量保证体系。
二、质量管理情况
本店自创建开办以来就严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》设置管理机构,成立了“质量管理领导小组”,设置了由质量管理员、验收员、养护员共同组成的质量管理机构。制定了各项质量管理制度、岗位质量责任制、质量管理程序、质量表格记录,建立了药品进货、验收、储存养护、销售全过程的质量保证体系;确保药品经营过程中每个环节均在质量管理机构的监督下进行,并执行质量否决权。采取白查和督查结合的方式,定期对质量管理制度的执行情况进行考核,并建立了质量管理制度考核记录。
三、人员与培训情况
本店现有从业人员2人,企业负责人XXX,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章、政策和所经营药品的知识。
质量管理负责人XXX,中药师,有医药专业知识和药品质量管理工作经验,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章、政策和所经营药品质量、能坚持原则,按照国家药品经营有关规定、法规、政策进行监督和检查,并能独立解决。
本店对所有从业人员每年进行健康检查,持健康证上岗,建立了职工健康档案。
四、设施与设备
本店经营面积4 0 m,药店周围环境清洁,无污染。经营场所内分非药品区、外用药品区,非处方药品区、处方药品区,标志醒目,分类规范,并悬挂处方药、非处方药警示语。为了确保所经营药品的质量,本店配备了干湿温度计、温度计、换气扇、防鼠夹等养护设备。能够按规定对所用设施和设备进行定期检查、维修、保养并建立档案等制度,在进货时严格审核供货单位的法定资格和质量信誉,审核购进药品的合法性和质量可靠性,并对供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。索取加盖供货方红色印章的
“两证一照”复印件和销售人员企业法人委托书复印件,签订购销合同和质量保证协议,建立健全了合格供货方档案。所购进药品均有合法票据,按规定建立完整购进记录并进行归档保存,所有的记录按规定保存。
五、药品质量验收管理
建立健全了药品验收管理制度,药品购进验收严格按照标准操作规程进行,严格按法定质量标准和合同质量条款对购进的药品进行逐批验收,同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行验收逐一检查,经验收合格的药品再正式签字收货,对验收不合格、货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等有质量问题的药品拒收,并报告有关部门处理。
认真填写药