文档介绍：文件编号：R
批生产记录
品 名： 丹参川芎嗪注射液
规 格： 5ml/支×5支/盒×200盒/件
批 号：
成品数量：
理论产量：
成 品 率：
生产周期：20 年 月 日 --- 20 年 月 日
汇 总 人：
审 核 人：
文件编号：R
物料平衡汇总表
品名
丹参川芎嗪注射液
规格
5ml/支×5支/盒×200盒/件
批号
工序
物料
名称
计算公式
洗瓶
安瓿
物料平衡率=（发出量+破损量+本批结存量）/领入量×100%=
领入量（支）
本批结存量（支）
发出量（支）
破损量（支）
配料
药液
物料平衡率=（超滤残留量＋收得量）/投料量×100%=
收得率=配制药液收得量/投料量×100%=
投料量（ml）
超滤残留量（ml）
收得量（ml）
灌封
安瓿
物料平衡率=（ 灌封合格量+灌封不合格量+本批结存量+破损量）/安瓿领用量×100%=
领用量（支）
本批结存量（支）
灌封合格量（支）
破损量（支）
灌封不合格量（支）
药液
物料平衡率=（灌封合格数量×平均装量+灌封不合格数量×平均装量+回收药液量）/配制药液量×100%=
灌封收得率=灌封合格量（支）×平均装量（ml）/配制药液量×100%=
配制药液量（ml）
平均装量（ml）
回收药液量（ml）
灌封合格数量（支）
灌封不合格数量（支）
灭菌
中间
产品
物料平衡率= （检漏灭菌后合格数量+检漏灭菌后不合格数量）/灌封合格数量×100%=
灭菌收得率=灭菌合格数量/灌封合格数量×100%=
检漏灭菌后合格数量（支）
灌封合格数量（支）
检漏灭菌后不合格数量（支）
灯检
中间
产品
灯检收得率(≥95%)=灯检合格量（支）/灭菌后转入灯检量（支）×100% =
物料平衡率=（灯检后合格数量+灯检不合格数量）/灭菌后转入灯检量×100%=
灯检合格量（支）
灯检不合格数量（支）
灭菌后转入灯检量（支）
包装
成品
包装工序物料平衡率 =（成品数量+不合格数量）/灯检合格数量×100% =
收得率=成品量（支）/灯检合格量×100% =
成品数量（支）
灯检合格数量（支）
不合格数量（支）
汇总人： 汇总日期：
文件编号：R
针剂工艺查证记录
生产周期： 年 月 日～ 年 月 日
品名
丹参川芎嗪注射液
规格
5ml/支×5支/盒×200盒/件
批号
查证项目
工艺查证内容
检查记录
符合
不符合
厂房与卫生
操作间、设备及容器具清洁状态
清场合格证
称量
核对原辅料名称、批号、数量
称量器具的量程
称量器具校验有效期
洗瓶
洗瓶用水、气压、水压
安瓿灭菌温度和输送速度
配制
混合和搅拌情况、配料量
调节pH值
超滤时间
过滤
过滤器完整性测试、可见异物检查
灌封
灌封时间
装量差异
封口、泡头、焦头
灭菌
检漏真空度、检漏时间、灭菌时间、温度、F0值
针剂车间查证人
复核人
灯检
可见异物
外包
贴标机的批号打印：符合要求
批号打印：符合要求
装盒、装箱：符合要求
记录
记录是否及时、完整
包装车间查证人
复核人
 
备 注
文件编号：R
丹参川芎嗪注射液批生产指令
品 名
丹参川芎嗪注射液
规 格