文档介绍：验证管理规程
编号：
SMP-验-001-02
题目：验证管理规程
页 数
共 7 页
部门：质量部
起草人：
审核人：
QA审核：
日期：
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新订：2013年版
批准人及日期：
替代：2008年版
生效日期：
分发部门：质量副总（1）、生产副总（1）、质量部（1）、技术部（1）、一车间 （1）、二车间（1）、生产部（1）、设备部（1）、总经办（1）、采购供应部（1）
1. 目的：为了规范公司的验证工作，特制定此管理规程。
2. 范围：适用于各类验证工作。
3. 责任者：验证领导小组正、副组长及其成员，验证工作小组成员。
4. 正文
. 为了确保公司生产的药品能始终如一符合质量管理要求，必须对影响产品质量的诸多因素，如厂房、设施及设备、检验仪器、原辅材料、生产工艺、操作规程、检验方法、清洁方法和计算机化系统等进行确认或验证，证明在同一条件状况下是否能始终如一地生产出合格产品，公司按GMP及上级药监部门要求建立验证机构（验证领导小组及其办公室、验证工作小组）。
. 确认主要针对厂房、设施、设备和检验仪器。其中厂房和设施主要指药品生产所需的建筑物以及工艺配套的空调系统、水处理系统等公用工程；生产、包装、清洁、灭菌所用的设备以及用于质量控制（包括用于中间过程控制）的检测设备、分析仪器等。
. 验证包括生产工艺、操作规程、检验方法、清洁方法及计算机化系统等。
. 灌装过滤系统、设备清洗验证按所生产产品的特性设计方案进行验证。
. 对于老厂房、设施、设备、检验仪器按规定的周期进行再确认；工艺规程每年进行回顾性验证，回顾性验证以不少于20批次（每年少于20批次的产品按实际生产批次）的产品数据进行分析；操作规程、灭菌效果、检验方法、清洁方法进行按规定的周期再验证；对于新厂房、设施、设备、检验仪器进行首次确认，工艺规程、操作规程、灭菌效果、检验方法、清洁方法进行首次验证，首次验证以连续的不少于3批次的产品数据进行分析。
. 新产品、新处方、新工艺在投产使用前，应进行前验证或同步验证。
. 原料和主要辅料供应商变更或原料生产工艺、质量标准等变更可进行前验证或同步验证，即在生产过程中按预定方案，以书面形式记录工艺或设备符合预计目的或其偏差在规定限度范围内。
. 出现以下情况时应进行再验证：
. 政府法规要求；
. 影响产品质量的主要因素，如工艺、主要原辅料、主要生产设备、内包材、检验方法等发生改变时；
. 关键设备大修或更换后；
. 每个验证项目根据验证结论确定再验证周期，届时进行再验证。
. 如验证和确认过程中发生偏离预定目标或参数，应开启偏差程序，查明原因，解决后方可进行下一步验证和确认，如出现重要指标或项目不合格应重新确认或验证。
. 验证工作由公司验证领导小组统一管理，验证领导小组组长由质量副总经理担任，副组长由生产副总经理担任，成员分别为质量部、生产部、工程设备部、技术部、采购供应部、生产车间等部门负责人组成，并设验证领导小组办公室及专业验证小组七个（采购部验证工作小组，工程部验证工作小组2个，质量部验证工作小组，生产部（含量新产品工艺及产品）验证工作小组2个和总经办验