富马酸替诺福韦二吡呋酯片处方开发研究-论文.pdf

文档介绍：十一蕾药斜荸年月第卷第期 · 药物研究 ·
富马酸替诺福韦二吡呋酯片处方开发研究
杜 艺伟 李明丽。
．中国药科大学，江苏南京 ；．辰欣药业股份有限公司，山东济宁
【摘要 】目的 对富马酸替诺福韦二吡呋酯片的处方进行筛选 ，提取出最佳 的处方配伍方案 。 方法 参 照国外
上市片 “’的处方工艺 ，对其稀释剂 、崩解剂、粘合剂 、润滑剂以及包衣工艺进行实验 ，并将 自制样
品与参 比制剂在 高温 、高湿及光照条件下进行稳定性考察 ，筛选 出合理 的处方工艺。 结果 最终确定处方工
艺为 ：富马酸替诺福韦二吡呋酯 ；乳糖 ；微晶纤维素 ；预胶化淀粉 ；交联羧 ***
纤维素钠 ；硬脂酸镁 ；欧巴代薄膜包衣预混剂 ；以纯化水为粘合剂 。 结论 确定的处方工艺
稳定 ，生产过程不苛刻 ，适合放大生产 ，稳定性研究结果与市售品性质相似，体外溶出行为相近 ，处方设计合理 。
【关键词 】富马酸替诺福韦二吡呋酯片