甲磺酸达比加群酯胶囊微生物限度检查方法的建立-论文.pdf

文档介绍：药学研究 ·．， ．
甲磺 酸达 比加群 酯 胶 囊微 生物 限度 检 查 方 法 的建 立
贾 雷，王嘉南
．淄博职业 学院药学 系，山 东 淄博 ；．北京师范大学生命 科学 学院，北京
摘要 ：目的 探讨 建立 甲磺 酸达 比加群 酯胶 囊的微生物 限度检查 的方法。方法 依据 《中国药典年版
二部 收载的微生物 限度检查 法应 用指 导原则进行方法 学验证 试验 。结果 试验表 明 甲磺酸 达 比加群 酯胶 囊对
枯草 芽孢杆 菌和金黄 色葡萄球 菌具有较强的抑制作用。结论 推荐采 用薄膜过 滤法进行 本品的 细菌计数 ；采用常
规检验方 法进行真 菌及 酵母 茵计数和控制 菌检查 。
关键词 ：甲磺 酸达 比加群酯胶 囊；微 生物限度检 查 ；方法学验 证
中图分类号 ：． 文献标识码 ： 文章编号 ：— — —

。—
，．，，，；．
，，，
： ．
． —
．
．
．．
：；；
达 比加 群酯 ，商 品名 迅实 业有 限公 司 医疗 设 备 厂 ；一型 电热 恒
是 一种 新 型非肽 类直 接凝 血 酶抑制 剂 ，由德 国勃 温培 养 箱 上 海 博 迅 实 业 有 限公 司 医 疗 设 备 厂 ；
林格 殷格 翰 公 司研 发 。甲磺 — 一型立 式 压 力蒸 汽灭 菌 器 上海 博 迅
酸 达 比加 群酯 胶囊 是 一 种 新 型 口服 抗凝 药 物 ，通 过 实业 有 限公 司医疗 设 备厂 ；一一生 物安
在体 内直接抑制凝血酶起到抗凝作用 ，临床用于 全 柜 青 岛海 尔特 种 电器有 限公 司 ； 一型 涡旋
非瓣 膜房 颤 患 者 的 卒 中和 全 身 栓