文档介绍：化学药物一般药理学研究技术指导原则
一、概述
（一）定义
广义的一般约理学（General Pharmacology）是指对主要约效学作用以外进行的广泛的约理学研究，包括安全约理学（Safety Pharmacology）和次要约效学（Secondary Pharmacodynamic ）研究。本文所指的一般药理学，仅限于安全药理学研究的内容。
安全药理学主要是研究药物在治疗范围内或治疗范围以上的剂量时，潜在的不期望出现的对生理功能的不良影响，即观察药物对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统的影响。根据需要可能进行追加和/或补充的安全约理学研究。
追加的安全约理学研究（Follow-up Safety Pharmacology S tudies）：根据约物的约理作用和化学类型，估计可能出现的不良反应。如果对已有的动物和临床试验结果产生怀疑，可能影响人的安全性时，应进行追加的安全药理学研究，即对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统进行深入的研究。
补充的安全约理学研究（Supplemental Safety Pharmacology Studies）：是评价受试约物对屮枢神经系统、心血管系统和呼吸系统以外的器官功能的影响，包括对泌尿系统、自主神经系统、胃肠道系统和其它器官组织的研究。
（二）研究目的
一般药理学研究的0的包括以下几个方面:确定药物可能关系到人的安全性的非期望药理作用；评价药物在毒理学和/或临床研究中所观察到的药物不良反应和/或病理生理作用；研究所观察到的和/或推测的药物不良反应机制。
（三）适用范围
本指导原则适用于指导化学药新药及已上市药品（如发生临床不良事件、或拟用于新的人群等）的一般药理学研究。
二、基本原则
（一）试验方法
应根据药物的特点和临床使用的目的，合理地进行试验设计。选用国内外公认的方法，包括科学而有效的新技术和新方法。某些安全药理学研究可根据药效反应的模型、药代动力学的特征、试验动物的种类等来选择实验方法。试验可采用体内和/或体外的方法。
（二）研究的阶段性
一般药理学研究贯穿在新药研究全过程中，可分阶段进行。在药物进入临床试验前，应完成对屮枢神经系统、心血管系统和呼吸系统影响的核心组合（core battery ）实验的研究。追加和/或补充的安全药理学研究可在申报牛产前完成。
（三）执行GLP的要求
药物的安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）。一般药理学研究属于安全性评价的范畴，原则上须执行GLP。对一些难于满足GLP要求的特殊情况，也要保证适当的实验管理和数据保存。核心组合实验应执行GLPo追加的或/和补充的安全药理学研究应尽可能的最大限度遵守GLPo
（四）可免做一般药理学研究的药物
1、体内血药浓度低或其它组织器官分布很少的局部用药（如皮肤、眼科用药等）。
2、只用于治疗晚期癌症病人的细胞毒类药物，在首次用于临床前可不做一般药理学研究，但不包括具有新的作用机制的此类约物。
三、试验设计的基本要求
（一）生物材料
生物材料有以下几种：整体动物、离体器官及组织、体外培养的细胞、细胞片段、细胞器、受体、离子通道和酶等。整体动物常用小鼠、大鼠、豚鼠、家兔、犬等。动物选择应与试验方