文档介绍：化学药物综述资料撰写的格式和内容的
技术指导原则
——对主要研究结果的总结及评价
一、 概述 2
二、 资料格式和内容 2
（） 品种基本情况 2
（二） 药学主要研究结果及评价 3
（三） 药理毒理主要研究结果及评价 4
（四） 临床试验主要结果及评价 5
（五） 综合分析及评价 5
三、 著者 6
、概述
按照《药品注册管理办法》附件2的要求，化学药品申请注册时应提 供的第4项申报资料为“对主要研究结果的总结及评价”，要求对申报品种 的主要研究结果进行总结，并进行综合分析与评价。该项资料是全面反映 药品注册申请人进行的研究工作和支持其注册申请的重要技术资料，也是 药品技术评价中对申报药物安全有效、质量可控进行综合评价的重要依据。
本指导原则对申报资料“对主要研究结果的总结及评价”的撰写格式 和内容提出了一般性原则，用以指导、规范该项申报资料的撰写。
本指导原则适用于化学药品的注册申报。不同注册分类的药品，在不 同的注册阶段，“对主要研究结果的总结及评价”申报资料的撰写可参照本 指导原则的一般要求，在具体内容上有所侧重或取舍。
二、资料格式和内容
注册申请人在该项资料中应首先对申报品种在药学、药理毒理、临床 方面的各项主要研究结果分别进行总结，并在总结各部分研究结果的基础 上，结合立题目的与依据，对品种的安全性、有效性和质量可控性进行全 面的综合评价。
申报资料一般可分下述五部分来撰写：品种基本情况，药学主要研究 结果及评价，药理毒理主要研究结果及评价，临床试验主要结果及评价， 综合分析及评价。
（一）品种基本情况
简述所申报药品的基本情况，包括药品名称，制剂的剂型、规格，复 方制剂的组成，申报的临床拟用适应症及用法用量，药理作用及作用机制;
该品种在国内外上市的情况；药品注册分类等。
对于申报生产的品种，还应说明临床试验的批件号及批准时间。
对于申请免临床试验直接申报生产的品种，应说明申请免临床试验的 依据。
（二）药学主要研究结果及评价
本部分内容应总结申报的药品在药学方面的研究结果，并对结果进行 分析评价。
原料药：简述制备工艺、结构确证、质量研究及质量标准制订、稳定 性考察等方面的研究结果，并对结果进行分析与评价。
制剂：简述剂型选择、处方及制备工艺、质量研究及质量标准制订、 稳定性考察等方面的研究结果，并对结果进行分析与评价。
申报生产时，还应说明临床试验批件中药学方面的相关问题及补充研 究情况；在药学方面的其他补充研究情况；以及临床试验期间原料药制备 工艺、制剂处方工艺、原料药及制剂质量标准的修改完善情况和数据积累 结果。
在上述总结的基础上，对药学研究结果进行全面的分析及评价。主要 对试验方法的科学性、试验过程的规范性进行分析，将试验结果与相关文 献进行比较，并应关注各项研究结果之间的相互关联。比如原料药制备工 艺涉及的中间体、副产物、有机溶剂与质量研究中有关物质、残留溶剂检 查的关系；制剂处方工艺筛选涉及的质量评价方法与质量研究中方法建立 的关系；质量标准建立与工艺、质量研究、稳定性研究的关系等，并对药 学研究结果是否可支持临床试验样品的质量控制，是否可支持生产上市产
品的质量控制进行分析评价。
（三）药理毒理主要研究结果及评价
在此部分应总结申报