文档介绍：中华人民共和国卫生部
国家工商行政管理总局令 国家食品药品监督管理局
第40号
医疗器械广告审查发布标准》已经国家工商行政管理总局局务会、中华人民共和国卫
生部部务会审议通过，现予发布，自2009年5月20日起施行。
局长：周伯华
部长：陈竺
局长：邵明立
二OO九年四月二十八日
医疗器械广告审査发布标准
第一条为了保证医疗器械广告的真实、合法、科学，制定本标准。
第二条 发布医疗器械广告，应当遵守《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告
法》）、《中华人民共和国反不正当竞争法》（以下简称《反不正当竞争法》）、《医疗
器械监督管理条例》及国家有关规定。
第三条下列产品不得发布广告：
（一） 食品药品监督管理部门依法明令禁止生产、销售和使用的医疗器械产品；
（二） 医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械。
第四条 医疗器械广告中有关产品名称、适用范围、性能结构及组成、作用机理等内
容应当以食品药品监督管理部门批准的产品注册证明文件为准。
第五条 医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，应在广告中标明
“禁忌内容或注意事项详见说明书”。
第六条医疗器械广告中必须标明经批准的医疗器械名称、医疗器械生产企业名称、 医疗器械注册证号、医疗器械广告批准文号。
经审批的医疗器械广告在广播电台发布时，可以不播出医疗器械广告批准文号。
仅出现医疗器械产品名称的，不受前款限制，但应标明医疗器械注册证号。
第七条医疗器械广告中不得以任何非医疗器械产品名称代替医疗器械产品名称进 行宣传。
第八条推荐给个人使用的医疗器械产品广告，必须标明“请仔细阅读产品说明书或 在医务人员的指导下购买和使用”。
第九条 医疗器械广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的医疗器械注 册证明文件中的适用范围完全一致，不得出现表现性器官的内容。
报纸头版、期刊封面不得发布含有前款内容的广告。电视台、广播电台不得在7： 00 -22： 00发布含有前款内容的广告。
第十条医疗器械广告中有关适用范围和功效等内容的宣传应当科学准确，不得出现 下列情形：
（一） 含有表示功效的断言或者保证的；
（二） 说明有效率和治愈率的；
（三） 与其他医疗器械产品、药品或其他治疗方法的功效和安全性对比；
（四） 在向个人推荐使用的医疗器械广告中，利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知 识和经验的弱点，使用超出产品注册证明文件以外的专业化术语或不科学的用语描述该产 品的特征或作用机理；
（五） 含有无法证实其科学性的所谓“研究发现”、“实验或数据证明”等方面的内 容；
（六） 违反科学规律，明示或暗示包治百病、适应所有症状的；
（七） 含有“安全”、“无毒副作用”、“无效退款”、“无依赖”、“保险公司承 保”等承诺性用语，含有“唯一”、“精确”、“最新技术”、“最先进科学”、“国家 级产品”、“填补国内空白”等绝对化或排他性的用语；
（A）声称或暗示该医疗器械为正常生活或治疗病症所必须等内容的；
（九）含有明示或暗示该医疗器械能应付现代紧张生活或升学、考试的需要，能帮助 改善或提高成绩，能使精力旺盛、增强竞争力、能增高、能益智等内容。
第十一条医疗器械广告应当宣传和引导合理使用医疗器械，不得直接或间接怂恿公 众购买使用，