文档介绍：医 疗 机 构
医 疗 器 械
管 理 制
一、 医疗器械采购验收制度
二、 医疗器械储存养护制度
三、 医疗器械使用制度
四、 医疗器械有效期管理和不合格医疗器械管理制度
五、 医疗器械不良反应报告制度
六、 首次经营品种质量审核制度
七、 医疗器械保管养护及出库复核制度
八、 医疗器械卫生管理制度
九、 医疗器械质量验收制度 十、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度
医疗器械采购验收制度
一、 购进医疗器械应以保证医疗器械质量为前提，向合法的企业 购进医疗器械。
二、 首次从医疗器械生产企业采购医疗器械的，应当查验《医疗 器械生产企业许可证》、医疗器械产品注册证书；首次从医疗器械经 营企业采购医疗器械的，应当查验《医疗器械经营企业许可证》、医 疗器械产品注册证书。
三、 采购进口医疗器械，应当查验医疗器械进口注册证书，有进 口质量检验要求的，应当同时查验进口检验质量报告书。
四、 购进的医疗器械必须及时进行验收，并做好验收记录。
五、 医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号 （生产日期）、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日
期、验收日期、验收结论等内容；有灭菌批号、有效期的，应当记录 灭菌批号、有效期；医疗仪器、设备的验收记录还应当包括相关配置 和技术性指标。
六、 验收记录由验收人员签字或者盖章后，归档保存。验收记录 以及相关凭证应当至少保存3年；有产品有效期的，应当保存至超过 产品有效期1年。
一、 医疗机构应当设立与其规模相适应的库房。库房应当与生活、 办公和医疗区域分开，并具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以 及温度、湿度控制设备。
二、 医疗器械应当按照产品说明书标明的储存条件，分别存放于 常温区（库）、阴凉区（库）、及冷藏区（库）。并监测和记录储存 区域的温度、湿度，每日上、下午各记录一次温湿度，并根据温湿度 情况采取相应的措施。
三、 医疗器械储存陈列应分类存放。过期、失效等不合格的医疗 器械应当集中存放，按规定处理。
四、 需要在诊室临时储存医疗器械的，应当配备医疗器械储存专 柜。对需要冷藏的医疗器械，应当配备相应设备。
五、 保持医疗器械存放区的清洁卫生，做好防潮、防腐、防污染、 防虫、防鼠等工作。
六、 医疗机构应当定期对医疗器械进行检查与养护，对储存设施 设备进行定期维护。
医疗器械使用制度
一、 医疗机构应当凭医学证明文件或者根据诊疗需要向就诊者提 供医疗器械或者医疗器械服务。
二、 医疗机构使用医疗器械应当按照使用说明书的要求。一次 性使用的医疗器械不得重复使用，对已经使用过的，应当按照国家有 关规定予以处理，并作出记录。
一、 质量不合格医疗器械不得采购、入库和使用。凡与法定质量 标准及有关规定不符的医疗器械，均属不合格医疗器械，包括：医疗 器械的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的医疗器械；医 疗器械的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的医疗器械； 医疗器械包装、标签及说明书不符合国家有关规定的医疗器械。
二、 加强近效期医疗器械管理，有效期在半年内的医疗器械确定 为近效期医疗器械。
三、 在验收、储存、养护、使用过程中发现有近效期的医疗器械, 必须采取措施，争取在效期内用完；发现质量问题或过期医疗器械时, 应及时确认，确定为不合格的应集中存放。
四、 不合格医疗器械应按规定进行报损和销毁。
五、 不合格医疗器械的报损、销毁由负责人统一负责，不合格医 疗器械的报损、销毁要填报不合格医疗器械报损有关单据，并填写报 损医疗器械销毁记录。特殊医疗器械按规定处理。
六、 应认真、及时、规范地做好不合格医疗器械的处理、报损和 销毁记录，记录应妥善保存。
七、 效期产品出库要遵循“近期先出”、“按批号出库”、“先 进先出”的原则。
一、 医疗机构的药房负责人（和设备科负责人）负责医疗器械不 良事件情况收集、报告和管理工作。
二、 医疗机构内发现有医疗器械不良事件的，必须及时填写医疗 器械不良事件报告表，并上报当地食品药品监督管理局，如发现严重 或罕见的不良反应或不良事件，应及时报告，必要时可越级上报。
四、医疗机构发生医疗器械使用安全事故的，应及时向当地食品 药品监督管理部门和卫生行政部门报告。
五、凡在库不合格的商品、待处理产品必须单独存放，不合格的 医疗器械要挂红色色标，并有详细记录
一、 首次经营的医疗器械必须确定其供货单位的法定资格，检查 其“证照”和履行合同的能力，并索取检验标准，进行物理鉴定，经 查合格后，方可投入市场。
二、 产品须有法定的质量检验标准。
三、 购进的医疗器械应有《医疗器械注册证》和生产批号或生产 日期，全国工业产品许可证，目录