文档介绍：中国医药集团联合工程有限公司
中国GMP修订及无菌药品生产工艺设计理念
李忠德
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本次技术交流，主要包括以下方面：
Ⅰ、中国GMP修订与实施
一、1988版GMP
二、1998版GMP
三、2010版GMP
Ⅱ、无菌药品生产工艺设计理念
一、无菌生产的相关法规要求
二、无菌药品工艺设计风险及其控制方法
三、无菌药品生产车间工艺设计中新理念
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Ⅰ、中国GMP修订与实施
一、1988版GMP
1988年3月，国家卫生部正式颁布了我国首部《药品生产质量管理规范》。
借鉴了WHO、FDA的标准，企业自愿实施
1993年2月，国家卫生部在1988年版药品GMP的基础上，颁布了《药品生产质量管理规范》（1992年修订）
1995年10月1日起，国家对推行药品GMP认证
对取得药品GMP认证证书的药品采取了优惠、优先政策
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二、1998版GMP
1998年国家药品监督管理局成立
1999年6月，国家药品监督管理局颁布《药品生产质量管理规范》（1998年修订）及其附录
分为通则和附录两部分，其中附录的内容包括：总则、无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等部分内容
强制认证政策
国家和省二级药品GMP认证：对高风险的注射剂和生物制品实行国家认证，对风险相对较低的非无菌产品实行省级认证
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1999年12月--血液制品GMP认证
2000年12月--粉针剂、冻干粉针剂、大容量注射剂和基因工程产品GMP认证
2002年12月--小容量注射剂生产药品GMP认证
2004年7月1日起未获GMP认证制剂及原料药生产企业被强制停产
2005年12月--体外生物诊断试剂GMP认证
2006年12月--医用气体GMP认证
2007年12月--中药饮片GMP认证
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三、2010版GMP
（一）2010版GMP修订必要性
我国药品生产安全现状不容乐观
全球经济一体化进程加快，与国际接轨。
国际药品监管组织需要我国提升药品GMP标准
推动我国医药行业长远发展
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（二）2010版GMP修订核心
目标：建立药品质量管理体系，将“安全、有效、质量可控”的原则系统地融入到药品GMP中，确保药品的生产质量。
基础：诚实守信。强化了药品GMP与药品注册和上市后监管的联系
标准参照：基本要求、无菌药品、生物制品和血液制品附录主要参考了欧盟与WHO的相关品GMP要求，原料药附录主要参考了ICH Q7
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基本篇章：GMP修订涉及基本要求以及无菌药品、原料药、生物制品、血液制品和中药制剂五个附录
暂不修订：98版药品GMP的另三个附录暂不修订中药饮片、放射性药品、医用气体
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（三）2010版GMP修订内容
1、药品GMP基本要求
包括总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、附则等1