文档介绍：中药新制剂工艺研究
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一、新药的含义
2002年9月15日起施行了《中华人民共和国药品管理法实施条例》 对新药作出权威界定：
新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。
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《中药新药研究的技术要求 》
国家药品监督管理局19991112 颁布
针对中药的特点制定了制备工艺研究的技术要求
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中药新药制备工艺研究的技术要求
制备工艺是中药新药研究的一个重要环节。中药制备工艺研究应以中医药理论为指导，对方剂中药物进行方药分析，应用现代科学技术和方法进行剂型选择、工艺路线设计、工艺技术条件筛选和中试等系列研究，并对研究资料进行整理和总结，使制备工艺做到科学、合理、先进、可行，使研制的新药达到安全、有效、可控和稳定。制备工艺研究应尽可能采用新技术、新工艺、新辅料、新设备，以提高中药制剂研究水平。
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中药新药制备工艺研究
剂型选择
提取工艺研究
药材的前处理
提取工艺路线的设计
提取工艺条件的研究
分离、纯化、浓缩
与干燥工艺研究
制剂成型性研究
中试研究
研究资料的整理
中药新药质量标准研究
中药新药质量稳定性研究
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剂型是药物使用的必备形式。中药剂型的选择应根据临床需要、药物性质、用药对象与剂量等为依据，通过文献研究和预试验予以确定。应充分发挥各类剂型的特点，尽可能选用新剂型，以达到疗效高、剂量小、毒副作用小，储运、携带、使用方便的目的。
剂型选择
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剂型选择
一、剂型与药物疗效的关系
（一）剂型对中药制剂稳定性的影响
（二）剂型对中药制剂有效成分的溶出和吸收的影响
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二、剂型选择的原则和依据
（一）根据临床防治的需要
（二）根据药物及其有效成分的性质
《神家本草经》序列中记载：“药有宜丸者、宜散者、宜水煎煮、宜酒渍者、宜煎膏者，也有一物兼宜者，亦有不可入汤酒者，并随药性，不得违越”。
梁陶弘景指出“疾有宜服丸者，宜服散者，宜服汤者，宜服酒者，宜服膏者，亦兼参用所疾之源以为其制者耳”。
剂型选择
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二、剂型选择的原则和依据
（三）根据药物生物药剂学和药物动力学特性
（四）根据处方规定的日服剂量
（五）根据生产条件和五方便的要求
剂型选择
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剂型选择
[功能主治] 清热解毒，泻火利咽。用于小儿外感高热，头 痛，咽喉肿痛，鼻塞，流涕，咳嗽，大便干结，舌质红，舌苔薄白或黄，脉数或指纹浮紫等症。
[处方] 柴胡、黄芩、葛根、金银花、连翘、大黄
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