文档介绍：文件编码
STPGY012
文件修订码
STPGY0012-09
修 订
审 核
批 准
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
生产部
颁发数量
3
生效日期
分发部门
综合管理部、生产部、质量部
修订说明
1、全系统文件修订，2、实施新版GMP。
一、产品概述
1．产品的特点：
品名：益肝颗粒
拼音：Yigan Keli
剂型：颗粒剂
（1）性状：本品为棕黄色颗粒；味甜、微苦。
（2）功能主治：活血化瘀，行气健脾，解毒利胆。用于无黄疸型慢性、迁延性肝炎。
（3）用量用法：口服，一次10，一日3次。
（4）规格：每袋装10g。
（5）贮存：密封。
（6）包装：复合膜材料包装，每盒10袋。
（7）有效期：24个月。
2．处方来源：移植卫生部药品标准WS3-B-0611-91
3．历史沿革：
二、处方和依据
1．处方：
丹参225g、郁金60g、当归30g、牡丹皮45g、茯苓45g、板蓝根150g、白术（炒）45g、陈皮45g、鸡内金45g、厚朴60g、木香45g、延胡索40g、三棱25g、山楂（焦）25g
2．批量：400kg颗粒
原料：
丹参90kg、郁金24kg、当归12kg、牡丹皮18kg、茯苓18kg、板蓝根60kg、
白术（炒）18kg、陈皮18kg、鸡内金18kg、厚朴24kg、木香18kg、延胡索16kg、三棱10kg、山楂（焦）10kg。
辅料：蔗糖粉200kg、糊精为150kg。
3．依据
（1）批准文号：国药准字Z31020233。
（2）现行标准：卫生部药品标准第三册WS3-B-0611-91（见附件）
三、工艺流程图
净料十四味料
配 料※
煎 煮※
过 滤※
蔗糖
浓 缩※
内包材
入 库
外 包※
分 装※
干 燥
制 粒※
糊精
整粒、总混、过筛选※
检验
检验
外包材
检验
注：
D级洁净区
带“※”表示质量控制点
四、操作过程及工艺条件
1．提取操作过程
（1）配料：将验收合格的饮片按生产指令进行配料、称量、复核。
（2）煎煮：取丹参90kg、郁金24kg、当归12kg、牡丹皮18kg、茯苓18kg、板蓝根60kg、白术（炒）18kg、陈皮18kg、鸡内金18kg、厚朴24kg、木香18kg、延胡索16kg、三棱10kg、山楂（焦）10kg置多功能提取罐内，加水煎煮二次，第一次加水3000L，煎煮120分钟，第二次加水2500L，煎煮90分钟，合并煎煮液，煎煮液60目滤过转入贮罐，得煎煮液5000L±5%，比重表测得101-102（40~60℃）。
（3）薄膜浓缩：取经煎煮过滤进入贮罐的药液经薄膜蒸发器浓缩至比重表测得比重106~108（热测），得薄膜浓缩液600L±5%，放入计量桶中。
（4）取上清液加入真空提取锅，浓缩至相