文档介绍：化学药品药学研究的技术要求及常见问题分析和申报资料的编写
1、未在国内外上市销售的药品。 2、改变给药途径尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药 品。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者 金属元素）,但不改变其药理作用的原料药及其 制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给 药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。
注册分类：
注册分类及申报资料项目要求
资料分类
资料
项目
注册分类及资料项目
1
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4
5
6
综述资料
１——６
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药
学
研
究
资
料
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8
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*5
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*5
*5
9
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药理毒理研究资料
16-27
临床研究资 料
28——32
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△
*5的要求
国产原料药：
1、原料药生产企业的《营业执照》；
2、《药品生产许可证》；
3、《药品生产质量管理规范》认证证书；
4、销***；
5、检验报告书；
6、药品标准等。
进口原料药：
1、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；
2、口岸药品检验所检验报告书；
3、药品标准等。
原料药生产工艺的研究资料及文献资料；
制剂处方及工艺的研究资料及文献资料;
确证化学结构或者组份的试验资料及文
献资料；
质量研究工作的试验资料及文献资料；
药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
原料药生产工艺研究
，说明与文献报道路线的区别与改进情况
，包括反应条件和收率
、化学反应式(注明反应条件和收率)及工艺流程图
工艺路线有依据
1、创制的：说明设计的依据和原理；
2、仿制的：提供几种不同的文献路线；
分析比较各路线的优缺点；
说明不采用路线的原因；
详述采用路线的理由。
注意：有无改进，如有改进，详述如何改进，改进依据。
操作步骤要具体
1、合成流程图；
2、每步操作的文字说明（参数范围、收率）；
3、详述末步反应及原料药的分离纯化过程；
4、提供实际操作的一个实例。
每一步操作的文字说明
1、反应所用典型设备；
2、反应物（起始原料、中间体）；
3、采用的溶剂、催化剂或试剂名称及其数量；
4、反应条件：如：反应温度、时间、压力、PH等；
5、各步反应终点的控制措施；
6、混合及分离过程；
7、起始原料及中间体可能纯化过程；
8、收率范围（粗品/纯品，纯品重量和百分比）
制剂的处方和工艺
1、完整的处方及依据；
⑴ 临床需要
⑵ 原料药理化特性
2、详细的处方筛选过程
3、工艺流程图
4、辅料的来源及质量标准
5、合理详细制备工艺，尤其是中试生产
规模工艺。