文档介绍：药品生产监督管理药品生产监督管理二二○○一二年十二月一二年十二月杭州杭州药品生产监督管理药品生产监督管理一、监管依据一、监管依据二、监管对象二、监管对象三、监管内容三、监管内容四、存在的问题四、存在的问题一、监管依据一、监管依据??《《中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法》》??《《中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例》》??《《药品生产监督管理办法药品生产监督管理办法》》??《《浙江省药品生产监督管理办法实施细则浙江省药品生产监督管理办法实施细则》》??《《药品注册管理办法药品注册管理办法》》??《《药品生产质量管理规范( 药品生产质量管理规范( 2010 2010 年修订) 年修订) 》》??《《浙江省药品生产日常监督检查工作指南浙江省药品生产日常监督检查工作指南》》二、监管对象二、监管对象??药品生产企业药品生产企业??药包材生产企业药包材生产企业??医疗机构制剂室制剂配制医疗机构制剂室制剂配制* *非药品生产企业涉药的违法违规行为非药品生产企业涉药的违法违规行为监管对象:药品生产企业分类监管对象:药品生产企业分类??药品生产企业:发放药品生产许可证的企药品生产企业:发放药品生产许可证的企业,包括纳入药品管理的辅料、空心胶囊业,包括纳入药品管理的辅料、空心胶囊生产企业等。生产企业等。??参考文件: 参考文件: 《《关于做好关于做好〈〈药品生产许可证药品生产许可证〉〉和和〈〈医疗机构制剂许可证医疗机构制剂许可证〉〉换发工作的通换发工作的通知知》》(国食药监安(国食药监安〔〔 2010 2010 〕〕 130 130 号) 号) 监管对象:药品生产企业分类监管对象:药品生产企业分类??《《药品生产许可证药品生产许可证》》分类码含义分类码含义?? H H:化学药:化学药?? Z Z:中成药:中成药?? S S:生物制品:生物制品?? T T:按药品管理的体外诊断试剂:按药品管理的体外诊断试剂?? Y Y:中药饮片:中药饮片?? Q Q:医用气体:医用气体?? F F:药用辅料:药用辅料?? J J:空心胶囊:空心胶囊?? C C:特殊药品:特殊药品?? X X:其它(如:中药配方颗粒) :其它(如:中药配方颗粒) ?? a: a:原料药原料药 b: b:制剂制剂 e: e: 有国家标准的提取物有国家标准的提取物??使例: 使例: HabZbeY HabZbeY 三、监管内容三、监管内容??《《浙江省药品生产监督管理办法实施细则浙江省药品生产监督管理办法实施细则》》第二条:药品生产监督管理是指药品监督第二条:药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、检查的监督管理活动。进行审查、许可、检查的监督管理活动。本实施细则适用范围包括本实施细则适用范围包括《《药品生产许可药品生产许可证证》》的申请、核发、管理;药品委托生产的申请、核发、管理;药品委托生产管理及日常监督检查等活动。管理及日常监督检查等活动。??许可、日常监督检查许可、日常监督检查监管内容:许可监管内容:许可√√√√空心胶囊空心胶囊* *√√√√( (* *) ) 药用辅料药用辅料√√√√√√医用氧医用氧√√× ×( (* *) ) √√中药饮片中药饮片√√√√√√原料药原料药√√√√√√制剂制剂 GMP GMP 认证认证注册文号注册文号生产许可证生产许可证类类型型监管内容:许可监管内容:许可??化学原料药、制剂、中成药、生物制品、血液制化学原料药、制剂、中成药、生物制品、血液制品、放射性药品、诊断试剂、药用辅料(不包括品、放射性药品、诊断试剂、药用辅料(不包括空心胶囊)生产企业按空心胶囊)生产企业按《《浙江省新开办药品生产浙江省新开办药品生产企业检查评定标准企业检查评定标准》》进行现场检查进行现场检查??中药饮片生产企业按中药饮片生产企业按 GMP GMP 认证程序,实施认证程序,实施 GMP GMP 认认证。证。??医用气体生产企业按医用气体生产企业按《《医用氧( 医用氧( GMP GMP )认证检查)认证检查项目项目》》进行静态检查进行静态检查??空心胶囊生产企业暂按浙江省空心胶囊生产企业暂按浙江省《《空心胶囊生产企空心胶囊生产企业验收标准业验收标准》》进行现场检查。进行现场检查。监管内容:日常监督检查监管内容:日常监督检查??日常监督检查:监管的重中之重,判断一日常监督检查:监管的重中之重,判断一个企业真正生产质量管理水平并确保辖区个企业真正生产质量管理水平并确保辖区内药品质量安全最有效的手段。内药品质量安全最有效的手段。??与许可、认证的区别: 与许可、认证的区别: (一)静态与动态。(一)静态与动态。(二)一次性与针对性。(二)一次性与针对性。(