文档介绍：生物化学制药与生物技术制药
报告人林叶
生物化学制药
生化药物这一专用名词最早出现于50年代,泛指从动物等资源中经提取、分离及纯化得到的一大类药物,到了70年代将生化药物与合成药、中药并列为我国的三大药源。
生化药物是从生物体分离纯化所得,用于预防、治疗和诊断疾病的生化基本物质,以及用化学合成、微生物生物合成或现代生物技术制得的这类物质。生化药物有两个基本特点:其一,它来自生物体;其二,它是生物体的基本生化成分。
生物化学制药
我国生化制药工业在新中国成立前基本上是空白。20世纪50年代中期开始采摘原料,从畜禽资源综合利用逐步发展到脏器生化制药,70年代中期形成一定规模。70年代后期,即1978年国务院批转“全国脏器生化制药工作会议纪要”,确定生化制药由原商业部归口管理,纳入国家计划,从此走上按医药工业要求发展的轨道,获得迅速发展,形成了较完善的生化制药工业体系。许多生化药物由于我国资源上的优势和产品的高质量,在国际市场上占有不可取代的位置。
生物化学制药
1 主要生化药物产品种类
我国药品法定标准分为三类,即药典、部颁标准和地方标准。生化药品在改革开放之前,大部分属于地方标准。1978年纳入制药工业管理轨道之后,品种不断增加,质量标准不断提高。
生物化学制药
中华人民共和国药典收载的品种
生物化学制药
1. 2 中华人民共和国卫生部药品标准(现统一改为国家标准)收载的品种
生物化学制药
1. 3 中华人民共和国省、自治区、直辖市药品标准收载的品种
卫生部药政局《中华人民共和国省、自治区、直辖市药品标准汇编》(1989年)共收载了1985年10月31日以前地方批准生产的品种3325个,其中生化药物495种,%。其中一部分品种已经或将要上升到国家标准或药典。
生物化学制药

“七五”~“九五”期间国家新批准的生化药物品种共97种。主要有脑蛋白水解物注射液、玻璃酸钠、低分子量肝素钙、低分子量肝素钠、注射用促肝细胞生长素、胸腺五肽、蚓激酶、天花粉蛋白、甘糖酯、海藻酸钙海绵、胸腺蛋白口服液、香菇多糖、单磷酸阿糖腺苷等。
生物化学制药
  国家新批准的基因工程生化药物品种
国家新批准的基因工程生化药物品种有:重组人α干扰素1b(外用)、重组人α干扰素2a、2b、重组人γ干扰素、重组人白细胞介素2、重组链激酶、重组人碱性成纤维细胞生长因子、重组人粒细胞集落刺激因子、重组人粒细胞-巨噬细胞刺激因子、重组人促红细胞生成素、重组人胰岛素等。
生物化学制药
2. 生物化学制药技术发展历程
用新分离分析技术提高产品质量和检测水平
应用生物工程、化学合成、结构后修饰从天然资源中研究开发新药