文档介绍：—30型颗粒包装机验证方案
文件编号：
编制依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）
编订人:
编订日期: 年月日
验证小组会签
部门
职务
分工
签名
日期
生产部
副部长
组长
生产部
副主任
组员
生产部
操作工
组员
综合部
设备员
组员
综合部
维修员
组员
质量部
QA
组员
质量部
QC
组员
技术部
科员
组员
审核人：审核日期：
批准人: 批准日期:
目录
1．概述 …………………………………………………………………
2．验证小组成员及其职责 ………………………………………………
3．验证项目及验证目的 ………………………………………………
4．验证前准备 …………………………………………………………
5．验证过程 ………………………………………………………………
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6．最终结论 ………………………………………………………………
7．再验证的周期确认 ……………………………………………………
8．结果评价 ………………………………………………………………
9．批准 …………………………………………………………………
10．证书 …………………………………………………………………
1、概述：
颗粒包装是包醛氧淀粉生产中重要的程序，完成产品的内包装任务。颗粒包装机的选型及颗粒包装机的好坏直接影响着装量的稳定、药袋的外观以及药品的质量。本公司生产的制剂—包醛氧淀粉的散剂内包装是由颗粒包装机来完成的。本公司颗粒包装机为1998年购置，其基本构造由料斗、光电控制系统、计量盘、热封模块等主要部件组成，其材质均为304不锈钢；工作原理：固体颗粒由料斗加入计量盘中，由刮板和充填杆来调节装量；同时设备同步的将包装材料由传送装置送达包装位置，通过光电控制系统感应包材色标，调整传送速度，以使得包材精确定位，保证包装的美观；通过横封和纵封，打批号，将包装袋热合，达到密闭的效果，计数出袋，完成包装过程。该设备具有工作稳定，计量精确的显著优点，是颗粒包装的良好的设备。
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设备编号：
设备名称：颗粒包装机
设备型号：—30型
生产能力：40—80袋／分钟
生产厂家：天津市轻工包装机械厂
公司地址：西青开发区兴华7支路1号
联系电话：
安装厂家：天津天大领先制药有限公司（设备科）
安装时间：1998年初安装，2003年3月改造后再安装
使用部门：车间包醛氧淀粉生产车间
工作间：颗粒包装间，面积24平方米
管理人：
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型号： -30型
计量方式：容积法计量
计量范围（按重量）： —
计量范围（按体积）： —㎝3
成品袋尺寸（参考）宽×长： 50×75㎜
包装速度： 40—80袋/分钟
外形尺寸（长×宽×高）： 600×790×1780㎜
重量： 350kg
密封率： 100%
耗电功率：
主电机： 220v 250wJz7120单项 1440转/分钟一台
伺服电机：