文档介绍：1 1 GMP 知识培训 2 2 GMP GMP 培训教材培训教材 3 3什么是什么是 GMP GMP 、、 SOP SOP 、、 QC QC 、、 QA QA ? ? ?? GMP GMP : : Good Manufacturing Practices Good Manufacturing Practices ?? SOP SOP : : Standard Operating Procedure Standard Operating Procedure ?? QC: Quality Control QC: Quality Control ?? QA: Quality Assurance QA: Quality Assurance ?? OOS: Out of Specification OOS: Out of Specification ?? Master Formula Master Formula ??请举手,选一位同学翻译一下。请举手,选一位同学翻译一下。 4 4中文中文 GMP GMP 、、 SOP SOP 、、 QC QC 、、 QA QA ?? GMP GMP :药品生产质量管理规范:药品生产质量管理规范?? SOP SOP :标准操作程序;(标准操作规程) :标准操作程序;(标准操作规程) ?? QC QC :质量控制:质量控制?? QA QA :质量保证:质量保证?? OOS OOS :超标结果:超标结果/ /超出标准规定的事件超出标准规定的事件?? Master Formula Master Formula :工艺规程:工艺规程 5 5药品的概念药品的概念??原料药: 原料药: API API ( ( Active Pharmaceutical Active Pharmaceutical Ingredient); Bulk Drug; Raw Material Ingredient); Bulk Drug; Raw Material ??药物制剂: 药物制剂: pharmaceutical preparation pharmaceutical preparation ; ; drug preparations drug preparations ; ; medicinal preparation medicinal preparation ??药、药物、药品在日常生活中的含义药、药物、药品在日常生活中的含义??请一位同学界定一下药品的定义。请一位同学界定一下药品的定义。 6 6药品的权威定义药品的权威定义??药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质, 适应症或者功能主治、用法和用量的物质, 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。品等。??择自择自《《中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法》》(主席令第(主席令第 45 45 号)中号)中华人民共和国主席江泽民, 华人民共和国主席江泽民, 2001 2001 年年2 2月月 28 28 日日 7 7药品是特殊商品药品是特殊商品质量要质量要 100% 100% 可靠可靠??如何生产出如何生产出 100% 100% 质量可靠的产品? 质量可靠的产品? ??请同学们发言请同学们发言 8 8药品生产质量保证体系药品生产质量保证体系??研发、生产、销售、使用要依法审批(国研发、生产、销售、使用要依法审批(国家控制管理;国家食品药品监督管理局) 家控制管理;国家食品药品监督管理局) ??有关单位和个人要按规范操作;这些规范有关单位和个人要按规范操作;这些规范有: 有: GLP GLP 、、 GCP GCP 、、 GMP GMP 、、 GSP GSP 、、 GAP GAP 等。等。??药品生产企业:是指生产药品的专营企业药品生产企业:是指生产药品的专营企业或者兼营企业。要执行或者兼营企业。要执行 GMP GMP 规范;要有良规范;要有良好的好的 GMP GMP 体系。体系。 9 9 ?原则质量保证系统是以确保药品一贯地符合其质量要求为目标的一系列活动的总和。建立全面有效的质量保证系统以避免生产及服务上的失误及职员工作中的风险。它有效保护了消费者、公司和职员免受经济损失及法律责任。?基础?中华人民共和国《药品管理法》?中华人民共和国《药品生产质量管理规范》( GMP ) ?《中华人民共和国药典》?万全-万特 GMP 手册、方针、指南?当产