文档介绍：1《兽药标签和说明书管理办法》兽药产品标签或包装说明是兽医和用户购买、贮存和使用兽药的主要参考依据。要求其详细完整, 格式和内容规范,能够全面、正确地反映产品信息。 2 当前兽药标签、说明书存在的主要问题: 1、商品名混乱普遍存在商品名随意更改、一药多名等现象。如某企业磺***间甲氧嘧啶钠注射液原商品名为“混感黄全甲”,随意更改为“热毒核弹头”;如:有的商品名中会有夸大宣传或者带有欺骗性质的文字(如“必治、仙、神、王”等),有的商品名中含有直接表示产品剂型的文字(如“粉、针、液、散、预混剂”等),有的商品名中含有明示或者暗示所有病症的文字,有的商品名与其他厂家已批的商品名重名。可从中国兽药信息网有关数据库中查询已经批准的商品名。 2、故意缺项,不标注有效成份、通用名称等必备内容;如某企业的烟酸诺***沙星注射液,通用名称仍为烟酸力醇罗注射液等,并批准的商品名“肠炎康”改为“仔猪急救针” 3、增加、更改主要成分按标签说明书管理规定,应在兽药产品标签上注明兽药的主要药物成分。一些企业在药用成分标签上打擦边球,如不标注药品通用名而标注药品化学名称。将主要成分为“乳酸环丙沙星”的乳酸环丙沙星可溶性粉标注为“乳酸环丙沙星……”;还有的注射液除主要成分外,还标注了增效因子、增效剂、黏膜保护剂等模糊化学成分,或标注地酸钠、亚硫酸氢钠等。有的企业甚至任意增加其他药物成分,如***苯尼考注射液中除主药***苯尼考外,增加多西环素、氢溴酸东莨菪碱等成分;***苯尼考粉标称有***苯尼考、头孢哌***、干酪物溶解因子等。 3、夸大疗效、增加适应症和使用范围,延误疾病防治,误导应用一些小规模兽药生产企业把随意编写说明书,作为增强自身竞争力最常用的手段,他们受养殖户技术水平、用药观念求新、求全、求大的影响,市场需求什么就写什么,纯粹从“市场”角度扩展或篡改兽药的治疗作用,都想把自己的产品变成“万能药”或“专用药”,以此说明自身的产品科技含量高。一般抗感染药物、解热药物、消毒药和中草药类产品在这方面问题较为突出,如把解热类药柴胡注射液的药理作用和适应症,夸大为“本品能诱导机体产生干扰素,调节机体免疫功能,促进抗体形成,主要用于猪气喘病、传染性胸膜炎及家畜的巴氏杆菌病……”。 3当前兽药标签、说明书存在的主要问题: 4、冒充国标产品、非药品销售: 地标清理后,一些企业为逃避检查,将一些没有升为国家标准、应该淘汰的品种直接在标签上印上执行中国兽药典标准、执行国家标准等继续销售; 还有的将兽药产品当作非药品销售,比如有的消毒药企业将溴***海因粉等标注为“非药品”在市场上销售等。 5、产品成份不同,但名称相同,如有的标称阿维菌素片,产品成份确是阿苯达唑、阿维菌素片; 6、产品名称与实际疗效不符, 如中药中加西药; 7、套用批准文号生产,如将阿维菌素片的批准文号套用到复方伊维菌素片上。 8、随意生产复方制剂很多经销商、养殖户认为所谓的“复方药”、“新药”就是好药,或者用户反映“见效快”的药内在质量就好,对兽药产品的合法性、安全性缺乏分辨能力,一些经销商甚至自已搞“配方药”,与生产企业签定所谓的联营或委托加工合同,订制合同产品,一些没有经过新药研究、安全性没有保障、兽药残留没有依据的所谓“新兽药”纷纷出炉; 市场上有复方双羟萘酸噻嘧啶片标识规格为( :+ 双羟萘酸噻嘧啶 + 伊维菌素 20mg+ 阿苯达唑 300mg )一些兽药。 4 兽药典和兽药使用指南规定: 5 兽药典和兽药使用指南规定: 6 ***间甲氧嘧啶钠注射液说明书兽用非处方药(注:第一批处方中未公布, 兽用处方药目录由农业部制定并公布。兽用处方药目录以外的兽药为兽用非处方药,在标签和说明书的右上角以宋体红色标注,背景应当为白色,字体大小根据实际需要设定,但必须醒目、清晰。) 【兽药名称】通用名:磺***间甲氧嘧啶钠注射液商品名: 英文名: Sulfamonomethoxine Sodium Injection 汉语拼音: Huang'an Jianjiayangmidingna Zhusheye 【主要成分】磺***间甲氧嘧啶钠【性状】本品为无色至微黄色澄明液体。【药理作用】本品属于广谱抗菌药物,是体内外抗菌活性最强的磺***药,对大多数革兰氏阳性菌和阴性菌都有较强抑制作用,细菌对此药产生耐药性较慢。对革兰氏阳性菌和阴性菌如化脓性链球菌、沙门氏菌和肺炎杆菌等均有良好的抗菌作用。对磺***药敏感的细菌不能利用周围环境中的叶酸,只能利用对氨基甲酸( PABA )和二氢蝶啶,在细菌二氢叶酸合成酶的作用下合成四氢叶酸,活化性四氢叶酸在嘌呤、胸腺嘧啶核苷的合成中起了重要的传递一碳基因的作用。磺***药在结构上类似对氨基苯甲酸( PABA ),可与 PABA 竞争细菌体内的二氢叶酸合成酶,妨碍了二氢叶酸的合成和减少四氢叶酸的量,最终影响核酸的合成,抑