文档介绍：ICS
CCS C 01
DB13
河北省地方标准
DB 13/T 5332—2020

细胞免疫治疗临床操作技术规范

2021 - 01 - 21 发布 2021 - 02 - 21 实施
河北省市场监督管理局发布
DB13/T 5332—2021
前言
本文件按照GB/T —2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》给出的
规则起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本文件由河北省卫生健康委员会提出。
本文件起草单位：浓孚雨医药河北股份有限公司、河北省人民医院、河北省细胞生物技术研究所。
本文件主要起草人：蔡建辉，李庆霞，杜萍萍，张孟雅，邓新娜，高飞，周晔，蔡子琪。
本文件为首次发布。
I
DB13/T 5332—2021
引言
近年来，细胞免疫治疗逐步应用于临床，但目前国内、省内关于细胞免疫治疗的临床操作技术规
范仍属空白。为了适应细胞免疫治疗行业的发展需要，加强细胞免疫治疗临床应用的质量管控和安全
性管理，规范细胞免疫治疗的临床操作技术流程与风险控制，保证患者权益和安全，促进国际国内同
行业间的交流，有必要制定细胞免疫治疗临床操作技术规范。
II
DB13/T 5332—2021
细胞免疫治疗临床操作技术规范
1 范围
本文件规定了相关术语与定义、基本要求、风险预案、实施方案的制定、实施与操作、毒副反应
的处理、患者随访等内容。
本文件适用于实施细胞免疫治疗的医疗机构与细胞制备机构。
2 规范性引用文件
本文件没有规范性引用文件。
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。

细胞制备机构 cell preparation institution
具备细胞制备专业人员、GMP样细胞培养室、专业设施及设备条件和资质的企业、机构或实验室。

医疗机构 medical institution
具备细胞免疫治疗所需人员、场地、设施及设备条件并符合国家资质的医院或科室。

外周血单个核细胞 peripheral blood mononuclear cell；PBMC
血液中具有单个核的细胞，主要包括淋巴细胞、单核细胞、巨噬细胞、树突状细胞、NK细胞和少
量其他类型细胞。

原料T细胞 raw material T cell
来源于自体PBMC、经分离和/或分选用于制备效应细胞的T淋巴细胞；或来源于同种异体、经组织
相容抗原配型和/或基因编辑后用于制备效应细胞的T淋巴细胞。

效应细胞 e