文档介绍:国家食品药品监督管理局令
第26号
《药品流通监督管理办法》于2006年12月8日经国家食品药品监督 管理局局务会审议通过,现予公布,自2007年5月1日起施行。
局长邵明立
二OO七年一月三^一日
药品流通监督管理办法
第一章总 则
第一条 为加强药品监督管理,规范药品流通秩序,保证药品质量, 根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华 人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》) 和有关法律、法规的规定,制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位 或者个人,应当遵守本办法。
第三条 药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使 用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下, 应当适应现代药品流通发展方向,进行改革和创新。
第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会 监督。对违反本办法的行为,任何个人和组织都有权向药品监督管理部 门举报和控告。
第二章 药品生产、经营企业购销药品的监督管理
第五条 药品生产、经营企业对其药品购销行为负责,对其销售人 员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。
第六条 药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法 律、法规和专业知识培训,建立培训档案,培训档案中应当记录培训时 间、地点、内容及接受培训的人员。
第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理,并 对其销售行为作出具体规定。
(药品生产、经营企业违反本办法第七条规定的,给予警告,责令 限期改正。)
第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地 址以外的场所储存或者现货销售药品。
(药品生产、经营企业违反本办法第八条规定,在经药品监督管理 部门核准的地址以外的场所储存药品的,按照《药品管理法实施条例》 第七十四条的规定予以处罚。)
第九条 药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企 业受委托生产的或者他人生产的药品。
第十条 药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当提供下列 资料:
(一) 加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可 证》和营业执照的复印件;
(二) 加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件;
(三) 销售进口药品的,按照国家有关规定提供相关证明文件。
药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的,除本条前 款规定的资料外,还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权 书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证 号码,并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名)。销售 人员应当出示授权书原件及本人身份证原件,供药品采购方核实。
第十一条 药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当开具标 明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销 售凭证。
药品零售企业销售药品时,应当开具标明药品名称、生产厂商、数 量、价格、批号等内容的销售凭证。
(药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的,责令改正,给 予警告;逾期不改正的,处以五百元以下的罚款。)
第十二条药品生产、经营企业采购药品时,应按本办法第十条规 定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料,按本办法第^一条规