文档介绍：药典药品说明书

篇一：2021中国药典北京实施说明书
　　北京市药品监督管理局有关实施《中国药典》2021
　　年版相关事宜的通知
　　各药品研究、生产、经营、使用单位：
　　《中国药典》2021年版以下简称《中国药典》已由卫生部2021年第5号公告颁布，自2021年10月1日起实施。依据国家食品药品监督管理局2021年第43号公告，现就本市实施《中国药典》的详细事宜通知以下：
　　一、各药品生产企业应根据国家食品药品监督管理局2021年第43号公告，认真查对各药品品种的标准，凡《中国药典》收载的品种，自2021年10月1日起，开始实施《中国药典》标准，原同品种药品标准包含历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准同时废止。
　　二、各药品生产企业应认真查对相同品种原药品注册标准和《中国药典》标准，原药品注册标准中收载的检验项目多于《中国药典》要求的，或质量指标高于《中国药典》要求的，在实施《中国药典》的基础上，应同时实施原标准的对应项目和指标，并最少在该品种的内控标准中有所表现。如含有中国药典要求以外的杂质，应该增加杂质控制项目。《中国药典》品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按《中国药典》同品种相关要求实施，规格项按原同意证实文件实施。
　　三、标准收入《中国药典》的品种，自2021年10月1日起生产的药品，必需使用经过修订的药品说明书。已收载入《中国药典》一部、二部的品种，因实施《中国药典》而造成的药品说明书内容变更，包含药品名称、成份、性状、不良反应、禁忌、功效主治、规格、使用方法用量、注意事项、贮藏、实施标准，及其因规格项变更造成的包装项变更，各药品生产企业应严格根据《中国药典》内容，自行增修订说明书中对应内容，说明书修订修改时间统一为2021年10月1日，不需根据药品补充申请注册事项申报。增修订时不得随意删去原说明书中的安全性内容；非处方药品种的功效主治、使用方法用量应和国家局现公布的说明书范本中内容保持一致，国家局说明书范本修订时另行通知变更；因实施《中国药典》而放宽药品贮藏条件的，各药品生产企业应立刻着手考察该品种的长久稳定性，发觉和原同意的药品使用期不符的立即上报。《中国药典》未收载的制剂规格，应使用该规格同意注册时的说明书。药品标签应根据《北京市药品监督管理局有关药品标签相关要求的通知》京药监注〔2021〕48号要求进行修改。药品说明书中其它项目内容不得私自变更。如需变更，应按《药品注册管理措施》的相关要求提出补充申请。
　　四、对于《中国药典》中通用名称已做修订的药品，其原名称可作为曾用名过渡使用。
　　五、各药品经营、使用单位在购进、使用药品时，应注意查对所购进、使用的2021年10月1后来生产的药品是否已按《中国药典》要求对药品说明书、标签和包装进行对应变更。
　　六、各药品研究单位在研究过程中，应立即更新药典版本，根据《中国药典》的要求开展各项研究工作。
　　特此通知。
　　二〇一〇年七月三十日
篇二：药品说明书规范格式及书写要求
篇三：药品说明书
　　甘露醇. 组织脱水药用于诊疗多种原因引发的脑水肿 . 降低眼内压可有效降低眼内压降低颅内压预防脑疝应用于其它降眼内压药无效时或眼内手术前准备亦可应