文档介绍：莫西沙星说明书

篇一：拜复乐说明书
　　拜复乐说明书
　　药品名称
　　通用名：盐酸莫西沙星***化钠注射液
　　商品名：拜复乐? Avelox?
　　英文名：Moxifloxacin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection 汉语拼音：Yansuan Moxishaxing Luhuana Zhusheye
　　本品关键成份为盐酸莫西沙星，化学名为：1-环丙基-7-{ S，S -2，8-重氮-二环[]壬-8-基}-6-***-8-甲氧-1，4-二氢-4-氧-3-喹啉羧酸盐酸盐。其结构式为：
　　分子式：C21H24FN3O4·HCl
　　分子量：
　　性状
　　本品为黄色的澄明液体。
　　适应症
　　***(≥18岁)上呼吸道和下呼吸道感染，如：急性窦炎，慢性支气管炎急性发作，小区取得性肺炎；和皮肤和软组织感染。
　　规格
　　250ml∶, ***化钠。
　　使用方法用量
　　给药方法：依据中国健康受试者心脏所能耐受的输液速率和我国I、II、III期临床研究的结果，推荐本品的输液时间应为90分钟。(。)
　　剂量范围(***)：
　　,一日一次(一次1瓶，一日一次)。
　　疗程：
　　依据症状的严重程度或临床反应决定疗程。诊疗上呼吸道和下呼吸道感染时通常可根据下列疗程：
　　慢性支气管炎急性发作：5天
　　小区取得性肺炎：序贯给药(静脉给药后继续口服用药)推荐的总疗程为7～14天。急性窦炎：7天
　　诊疗皮肤和软组织感染的推荐疗程为7天。
　　莫西沙星能够在开始诊疗时静脉给药，以后再依据患者情况口服片剂给药。。
　　给药方法：
　　。
　　莫西沙星既能够单独给药也能够和部分相容的溶液一同滴注。
　　下列注射液和莫西沙星注射液的混合液在室温条件下可保持稳定二十四小时以上，所以被认为能够合并给药：
　　注射用水
　　%***化钠注射液
　　1摩尔***化钠注射液
　　5%葡萄糖注射液
　　10%葡萄糖注射液
　　40%葡萄糖注射液
　　20%木糖醇注射液
　　林格氏液
　　乳酸林格氏液
　　Aminofusin10%(生产厂家: Pharmacia&Upjohn)
　　Jonosteril D5 (生产厂家: Fresenius Kabi)
　　若莫西沙星注射液需和其它药品适用，每种药品需单独给药(见不相容性)。只有澄明的溶液才能使用。
　　老年人
　　老年人无须调整用药剂量。
　　儿童
　　莫西沙星对儿童和青少年的疗效和安全性还未确定。(见尤其提醒和注意事项) 肝损害
　　轻度肝功效损伤(Child-Pugh A，B)的患者无须调整莫西沙星的剂量。现在尚缺乏严重肝功效损伤患者(Child-Pugh C)的药代动力学数据。
　　肾损害
　　肾功效受损的病人(包含肌酐清除率≤30ml/min/)和慢性透析，如血液透析和连续性不卧床腹膜
　　透析的患者无需调整剂量。
　　种族差异
　　对高加索人、日本人、黑人及其它种族人群进行了可能的种族间差异试验，未发觉临床相关的药代动力学差异。所以，不一样种族间无须调整药品剂量。
　　不良反应
　　在莫西沙星的临床试验中，绝大多数的不良反应为轻中度(约90%)，%，序贯诊疗(静脉给药后继续口服用药)%。
　　依据莫西沙星的临床试验总结出的常见不良反应(其相关程度分为很可能、可能和无法评定)列表以下：
　　发生率≥1%＜10%
　　全身症状：腹痛、头痛、注射部位反应(如水肿/过敏/炎症/疼痛)
　　心血管系统：合并低血钾症患者QT间期延长
　　消化系统：恶心、腹泻、呕吐、消化不良、肝功效化验异常
　　特殊感官：味觉倒错
　　神经系统：眩晕
　　发生率≥%<1%
　　全身症状：乏力、念珠菌病、疼痛、不适、胸痛
　　心血管系统：心动过速、高血压、心悸、QT间期延长、静脉炎(注射部位) 消化系统：口干、恶心和呕吐、腹胀、便秘、口腔念珠菌病、食欲下降、口腔炎、胃肠功效失调、舌炎、γGT(γ谷氨酰转肽酶)增高
　　血液和淋巴系统：白细胞降低、凝血酶原降低/国际标准化比值增高、嗜酸细胞增多、血小板增多症
　　代谢和营养：淀粉酶增加
　　骨骼肌肉系统：关节痛、肌肉痛
　　神经系统：失眠、眩晕、神经质、嗜睡、焦虑