文档介绍：临床医学论文-临床科硏设计方案中易被忽视的错误辨析
作者：毕京峰，段俊国，刘曾敏
【摘要】 从不同角度对临床科硏设计，特别是有些国家科硏课题设计中存
在易被忽视的错误进行分析和总结，并就有关设计提出合理化建议。
【关键词】 临床科硏；设计方案；错误
近年来，随着我国经济的发展，人们对健康的要求也相应提高。基于这种社 会背景，医学临床科硏得到了前所未有的发展。但是，经对既往的临床科硏课题 进行硏究发现，很多设计存在一些易被忽视的错误。现将其总结如下。
1临床科硏设计方案不足以证明实验方法的疗效
治疗的有效性是临床科硏设计的核心内容，一种有效的治疗方法，可能由于 科硏设计中的失误，使其有效性令人质疑。
原课题的科硏设计如下：将300例面瘫患者随机分为单纯针刺组、单穴位 注射组、针刺加穴位注射组。硏究者的主要目的是从三组中选择最佳治疗方案， 经过统计分析，针刺加穴位注射组与其他两组有明显的统计学差异。硏究者得出 结论：针刺加穴位注射组疗效明显优于单纯针刺组和单纯穴位注射组。
硏究者之所以得出这样的结论，主要基于既往的经验，所设的3组治疗方案 均对面瘫有效。硏究者提供的是一种经验，而不是“公认”的。已经证明有效的 治疗方法。当然，针灸治疗某些疾病的有效性已经获得了公认，但这并不能证明
硏究者的治疗方法（如取穴）已经得到了公认。理论上可以这样理解，针刺加穴 位注射组的效果来自于患者的自愈趋势，而单纯针刺组和单纯穴位注射组客观上 阻碍了这种自愈趋势。
理想的设计方案应该另设空白对照组（或安慰剂对照组），与以上3组治 疗方案进行统计分析，才能证明3组治疗方案是否真正有效。
2应用错误的依据计算样本量
临床科硏设计的样本量是以临床观察的主要指标数据为依据计算的，即样本 量的计算必须以欲解决的主要问题为依据。
原课题欲观察针刺加穴位注射组与单纯针刺组对中风失语的疗效差异，从中 选择最佳治疗方案。其样本量的计算依据是：文献记载单纯针刺组对中风的有效 率为65 % ＞估计针刺加穴位注射组的有效率为75 %。
原设计者以“中风的有效率”计算“失语”的样本量是错误的，因为对中风 有效率的考查内容可能包括失语、偏瘫、面瘫等的综合效应，而中风失语仅是中 风的一个症状，二者是不能等同的。
样本量的计算依据来源一般有两种方式，一种是来自文献记载，另一种是来 自硏究者的预实验。依据文献记载进行计算至少需要知道两个基本数値：记载数 値与硏究者对实验效果的估计数値。硏究者采用这种计算方法要承担较大的风 险：① 文献记载的数値是否真实，是否存在选择性偏倚，其提供的实验数据与 硏究者的实验目的是否相同；② 硏究者对实验效果的估计数値往往是建立在经
验基础上，存在较大的不确定性：估计过低，可能降低实验的临床意义并增加样 本量和实验成本，估计过高，则存在实验失败的风险。所以，最有效的办法是依 据预实验进行样本量计算。
3科硏设计方案不足以实现所有的硏究目的
许多临床科硏设计除设立主要硏究目的之外，还设几个次要硏究目的，但有 些设计方案，却不能实现次要硏究目的。
原课题设计如下：将300例面瘫患者随机分为4组，即单纯针刺组、单纯 穴位注射组、针刺加穴位注肘组、安慰剂对照组。主要目的是分析哪一组治疗面 瘫疗效最佳，次要目标是确定最佳介入治疗时间。