文档介绍:gmp实训心得多篇事例
[引言]
药品生产GMP虚拟实训仿真系统是针对药学相关专业实践教学需求,研发的一款实训仿真软件。下面我为你带来一些关于GMP实训心得,希望对大家有所帮助。
GMP实训心得1。
自药品生产质量管理规范2010年修订于今年二月发布以来,我虽然自学了新版GMP,也参加了五月份省局组织的新版GMP培训,对新版GMP有了一个总体的印象和和大概的了解,但对新版GMP一些具体的条款理解的还不是很深刻,甚至还有理解错误的地方。我通过参加由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版GMP宣贯培训班,对新版GMP有了更深刻的认识和理解,在这次培训班上收获颇丰。主要有以下几方面的学****心得体会:
一、用系统的眼光看规范,用系统的方法学****规范的理念。
在98版GMP的学****和执行的过程中****惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP条款,在平时的管理也是孤立地对照GMP条款和08版GMP认证检查项目及评定标准进行。在参加新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学****和执行GMP的理念。
二、培养了新版GMP软件硬件并重,进一步强化软件要求的理念。
新版GMP对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求,对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。
新版GMP对软件的要求被提到了非常高的高度。强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。2010年修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的具体要求,其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录。
三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念,更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的,检验是不可靠的。
98版GMP讲的是符合性,10版GMP讲的是适用性。10版里有大量原则性的东西,各单位可用科学的手段,根据自己产品的特点,以产品质量为中心,用自己的方法实施GMP,提高了适用性。增加了大量的篇幅,新版GMP更具指导性、检查性、可操作性,更符合产品适用性的法规要求。
四、进一步理解了质量管理体系的重要性。
质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的,是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求,以保证药品GMP 的有效执行。
五、树立了质量风险管理的理念。
质量风险管理是美国FDA
和欧盟都在推动和实施的一种全新理念,新版药品GMP引入了质量风险管理的概念,并相应增加了一系列新制度,如:供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标OOS调查、纠正和预防措施CAPA、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面,对各个环节可能出现的风险进行管理和控制,促使生产企业建立相应的制度,及时发现影响药品质量的不安全因素,主动防范质量事故的发生。
总之,参加本次GMP培训班的学****让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路,加深了对条款的理解程度。但是,由于学****时间短,全面掌握和细化还需要进一步学****巩固。本次学****缺乏和老师的沟通
交流,仍然还有不理解的地方。通过学****学到的是原则、方法和思路,对于GMP的运用和执行,还要运用全面的科学的方法,根据不同产品特征,采取特有的形式进行。此次培训是宣贯培训,宏观的理念层面的,由于水平所限,学的肤浅,请批评指正。
GMP实训心得2
走出大学校门后的一年,我有幸通过考试,成为教师队伍中的一员,即将开始我人生中的新征程。
虽然有过一年的工作经验,但这对于伟大的教育事业来说,却是极其渺小的,是远远不够的。
教育局考虑的很周全,为了让我们新教师尽快适应教育工作,特地对我们进行了培训,培训中几位校长为我们做了精彩的讲座,讲座的内容很丰富,包括新教师该如何去努力的成长、新教师该树立怎样的教育观念去走好职场第一步、怎样做好班主任工作,以及教师职业生涯规划和专业成长。
几天的培训下来,自己感触颇深,收获颇多,也让自己对以后的教师之路有了更深的理解和更远的计划。
培训中让自己感受最深的就是,作为一名新教师,该如何去规划自己的职业生涯,让自己永远保持工作的热情。
我认为首先要有一个明确的目标。
我的目标就是一年适应,两年胜任,三年探索自己的教学风格。
培训中孟校长讲